Range Check XII (2015-02-12)

Date de début :

12 février 2015

Date d’affichage :

20 mars 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-52583

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés de marché

1. Range Check XII

Raison

Sysmex America inc. a reçu des plaintes de la part de spécialistes des installations de Sysmex et de clients au sujet du fait que les résultats concernant la linéarité des globules blancs obtenus au deuxième niveau (sur cinq) avec l'appareil Range Check XII (RCXLL) étaient supérieurs à l'intervalle prévu à l'aide des analyseurs POCH-1 OOI, XP-300, KX-21 n et KX-21 (des analyseurs différentiels à trois parties). Au deuxième niveau, le taux de récupération devrait être d'environ 0,5 +/- 0,5 x 10³/uL, mais il était supérieur à 1,0 x 10³/uL dans certains cas. Lorsque le taux de récupération est supérieur à 1,0, le tracé n'est pas droit, ce qui indique que l'analyseur n'est pas linéaire dans l'ensemble de l'intervalle associé aux globules blancs (de 1,0 à 99,9 x 10³/uL dans le cas des analyseurs différentiels à trois parties). Le tracé est linéaire si le deuxième niveau est exclu.

Produits touchés