Quart Arterial Filter (2019-08-29)

Date de début :

29 août 2019

Date d’affichage :

6 septembre 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-70913

Dernière mise à jour: 2019-09-06

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

Quart Arterial Filter

Raison

Maquet Cardiopulmonary a déterminé que le système de barrière stérile du filtre artériel Quart peut être endommagé pendant le transport. Lors des essais de simulation de transport, l’intégrité de l’emballage stérile de 1 des 48 échantillons analysés a été brisée, ce qui a causé l’endommagement du système de barrière stérile. L’exposition à un instrument médical non stérile ou potentiellement non stérile peut mener à des syndromes inflammatoires infectieux qui affecteront l’état clinique du patient. Des infections peuvent aussi se produire si l’instrument est lié à l’appareil cardiovasculaire central. La plupart des réponses inflammatoires chez les personnes traitées par circulation extracorporelle sont dues à une exposition des cellules sanguines humaines à des surfaces étrangères qui entraîne la libération de médiateurs de l’inflammation. La forme la plus sévère est appelée syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS). Maquet Cardiopulmonary n’a reçu aucune plainte liée à l’endommagement du système de barrière stérile ni à des blessures graves ou des décès découlant de l’endommagement de la barrière stérile.

Produits touchés