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Produits Dimension – La capacité totale de fixation du fer (CTFF)
- Date de début :
- 21 décembre 2012
- Date d’affichage :
- 7 janvier 2013
- Type de communication :
- Retrait de marché d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Aides fonctionnelles et matériels médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-16671
Produits retirés du marché
A. Système de chimie clinique Dimension – capacité totale de fixation du fer (CTFF)
B. Système Dimension Xpand – capacité totale de fixation du fer (CTFF)
C. Système Dimension EXL – capacité totale de fixation du fer (CTFF)
Raison
Au moyen d'une surveillance du rendement des méthodes, Siemens a déterminé que la sensibilité analytique de 6 µg/dl (1,1 µmol/l) indiquée dans les directives d'utilisation n'est plus valide pour la capacité totale de fixation du fer (CTFF) des systèmes Dimension et a donc remplacé cette valeur par 36 µg/dl (6,44 µmol/l).
Produits touchés
A. Système de chimie clinique Dimension – capacité totale de fixation du fer (CTFF)
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, Contactez fabricant
Numéro de modèle ou de catalogue
DF84
Entreprises
- Fabricant
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
B. Système Dimension Xpand – capacité totale de fixation du fer (CTFF)
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, Contactez fabricant
Numéro de modèle ou de catalogue
DF84
Entreprises
- Fabricant
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
C. Système Dimension EXL – capacité totale de fixation du fer (CTFF)
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, Contactez fabricant
Numéro de modèle ou de catalogue
DF84
Entreprises
- Fabricant
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc.