Produits de chimie Vitros (2013-10-18)

Date de début :

18 octobre 2013

Date d’affichage :

29 novembre 2013

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-36879

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés du marché

A. Lames (sodium, NA+) - Produits de chimie Vitros

B. Étalonneur, trousse 2 - Produits de chimie Vitros

Raison

OCD a confirmé que des résultats à biais positif pour des échantillons de sérum ou de plasma peuvent être obtenus avec les lames Vitros NA+, Gens 7-13. Nos données indiquent que le biais le plus élevé a été observé lors de l'utilisation de lames obtenues à partir de Gens 7-13 lorsqu'elles étaient étalonnées avec la trousse d'étalonnage (trousse 2) Vitros, lots 212 et 292. L'importance du biais dépend de nombreux facteurs de variabilité incluant, sans toutefois s'y limiter, le numéro de génération de lames, le numéro de lot de la trousse d'étalonnage, l'opération d'étalonnage et le système Vitros. Il est important de noter que ce ne sont pas toutes les combinaisons de génération de lames Vitros NA+ ni tous les lots de trousse d'étalonnage qui donnent lieu à un biais pour les résultats NA+.

Les clients peuvent continuer à utiliser ce qui reste dans leur inventaire des générations 7-13, en autant que les critères suivants soient respectés :

1. l'étalonnage est réussi;
2. les résultats du contrôle de la qualité se situent à l'intérieur de la plage établie pour ce qui est des limites moyennes/acceptables.
3. la distribution des résultats normaux pour les échantillons de sérum ou de plasma se situent au milieu de l'intervalle de référence établi pour leur laboratoire.

Produits touchés