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Rappel de produits de santé

Plateau d'empreinte génétique (ADN) haute résolution Micro SSP HLA classe II (2013-11-04)

Date de début :
4 novembre 2013
Date d’affichage :
3 février 2014
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-37535

Produits retirés du marché

Plateau d'empreinte génétique (ADN) haute résolution Micro SSP HLA classe II

Raison

L'utilisation de ce produit, conjuguée à celle d'un logiciel d'analyse facultatif, le logiciel HLA Fusion, peut causer un mauvais alignement avec DRB1*15:65 lorsqu'une réactivité positive est détectée dans le puits 11A. En présence de DRB4*01:03 et de DRB5*01:01, seul un résultat de typage DRB1*15:65 sans DRB1*15:01 est suggéré. Ce problème est causé par une limitation dans le logiciel pour ce qui est des puits de loci. L'analyse de ce produit sans le logiciel HLA Fusion ne génère pas les résultats de typage incorrects suggérés.

Produits touchés

Plateau d'empreinte génétique (ADN) haute résolution Micro SSP HLA classe II

Numéro de lot ou de série

Lot 005, batches 003-034

Numéro de modèle ou de catalogue

SSP2H

Entreprises
Fabricant

One Lambda Inc.

21001 Kittridge Street

Canoga Park

91303-2801

Californie

ÉTATS-UNIS


Date de modification :