Rappel de produits de santé

Plaques de lipase Vitros

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Plaques de lipase Vitros
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

Examiner et publier un avis de rappel, cesser d'utiliser et éliminer les stocks restants, remplir et retourner un formulaire de réponse

Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés Numéro de série ou de lot Numéro de modèle ou de catalogue
Plaques de lipase Vitros 5905-3348-2899 5905-3348-1557 166 8409 829 7749

Problème

Ortho Clinical Diagnostics (Quidelortho) a déterminé que les lots 5905-3348-1557 et 5905-3348-2899 de plaques de lipase Vitros comportent des cartouches pouvant contenir des plaques consécutives qui ne fonctionnent pas comme prévu. Quidelortho estime qu'environ 1,4 % des plaques de lipase Vitros pourrait être touché dans chaque lot. Ces plaques de lipase Vitros (environ 15 à 40 plaques consécutives dans une cartouche ou dans deux cartouches consécutives) présentent une anomalie susceptible d'entraîner des biais positifs ou négatifs dans les résultats. Compte tenu de la nature de l'anomalie, qui peut varier d'une plaque touchée à l'autre, l'importance du biais peut aussi varier d'une plaque touchée à l'autre. L'effet du biais potentiel dépend des deux scénarios suivants : 

Scénario 1 : Un étalonnage est réussi avec des plaques non touchées faisant partie du lot touché. Comme le lot des plaques sera utilisé par la suite, une cartouche contenant des plaques touchées sera introduite. Les plaques touchées peuvent produire des résultats présentant un biais négatif. L'enquête menée par Quidelortho a conclu que le biais négatif potentiel peut atteindre jusqu'à environ 46 %.

Scénario 2 : Selon qu'une plaque touchée a été introduite ou non durant l'étalonnage, et à quel moment elle l'a été si c'est le cas, il est possible de réaliser un étalonnage réussi avec des plaques touchées. Comme le lot des plaques sera utilisé par la suite, une cartouche contenant des plaques non touchées sera introduite. Or, selon nos simulations d'étalonnage, les plaques non touchées peuvent produire des résultats présentant un biais positif allant jusqu'à au moins 86 %. Il est possible que les analyses de contrôle de la qualité ne fassent pas ressortir qu'un étalonnage réussi a été réalisé sur des plaques touchées.

Date de début du rappel: Le 13 septembre, 2023

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chimie
Entreprises

Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, United States, 14626

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-74342

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