Plaques CKMB VITROS Chemistry Products

Selon la section « Principe de la méthode » de la notice d’utilisation des plaques CKMB VITROS, la couche d’étalement de la plaque CKMB renferme des anticorps de chèvre anti-CK-MM humaine, qui inhibent l’activité de la CK-MM (musculaire) et environ 50 % de l’activité de la CK-MB (cardiaque). L’activité résiduelle de la CK représente 50 % de l’activité totale de l’isoenzyme CK-MB et l’activité de la CK-BB (laquelle est relativement rare). Actuellement, selon la section « Interférences connues » de la notice d’utilisation des plaques CKMB VITROS, une activité de la CK totale dépassant 1000 U/L peut fausser à la hausse le dosage de la CK-MB. La limite est fixée à 1000 U/L en raison de la quantité d’anticorps de chèvre anti-CK-MM humaine ajoutée au cours de la fabrication. Les échantillons dont la teneur en CK totale dépasse 1000 U/L doivent être dilués avant l’analyse. Par conséquent, la CK ne devrait pas influencer les résultats du dosage sur plaques VITROS CKMB lorsque la valeur obtenue pour la CK est inférieure à 1000 U/L. Ortho Clinical Diagnostics (Quidelortho) a confirmé l’existence du problème et a déterminé que les lots de plaques VITROS CKMB comprenant le revêtement 0261 n’inhibaient pas adéquatement la CK-MM jusqu’à une valeur de CK totale > 1000 U/L (suivant les indications de la notice d’utilisation).

Date de début du rappel: Le 30 octobre, 2023