Plaques analytiques VITROS Chemistry Products - Ca (calcium) (2016-05-19)

Date de début :

19 mai 2016

Date d’affichage :

16 juin 2016

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Hôpitaux, Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-58896

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

1. Plaques analytiques VITROS Chemistry Products - Ca (calcium)

Raison

Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) a procédé à ce rappel en raison de l'obtention possible de biais négatifs lors du dosage d'échantillons de sérum au moyen de plaques analytiques VITROS Ca, de génération 29 (Gen 29).

Ortho a confirmé la présence d'un biais négatif moyen de -0,45 mg/dl (-0,11 mmol/l) dans l'intervalle de référence pour les échantillons de sérum (8,4-10,2 mg/dl ou (2,10-2,55 mmol/l) lorsque ces derniers sont dosés au moyen de plaques analytiques VITROS Ca, Gen 29.

Les échantillons de sérum et de plasma sont touchés de façon similaire, puisque les deux types d'échantillons nécessitent les mêmes paramètres d'étalonnage (math) pour produire les résultats. Bien que cela reste à confirmer, Ortho n'a reçu à ce jour aucune indication selon laquelle les résultats du dosage d'échantillons d'urine au moyen de plaques analytiques VITROS Ca, Gen 29, sont touchés. On demande donc aux clients de cesser d'utiliser les plaques analytiques VITROS Ca, Gen 29.

Produits touchés