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Plaque Triage Cardio3 (2014-02-15)
- Date de début :
- 15 février 2014
- Date d’affichage :
- 25 mars 2014
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-38589
Produits retirés du marché
Plaque Triage Cardio3
Raison
Le numéro de lot W53658B de plaque Alere Triage Cardio 3 a fait l'objet d'une enquête en raison de données observées dans le cadre du programme de surveillance de rendement du produit. Ce lot présente des résultats plus faibles que prévu pour le peptide B-natriurétique (BNP), la créatine kinase MB (CKMB) et la troponine I, ce qui pourrait causer un taux accru de faux résultats négatifs. L'essai des commandes externes permettrait à votre laboratoire de déterminer si des résultats plus faibles que prévu de ce lot ont été obtenus au cours de vos analyses.
Produits touchés
Plaque Triage Cardio3
Numéro de lot ou de série
97400EU
Numéro de modèle ou de catalogue
W53658B
Entreprises
- Fabricant
-
Alere San Diego, Inc.
9975, rue Summers Ridge
San Diego
92121
Californie
ÉTATS-UNIS