Rappel de produits de santé

Pipeline Flex Embolization Device (2021-07-19)

Date de début :
19 juillet 2021
Date d’affichage :
27 juillet 2021
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-76107

Dernière mise à jour: 2021-07-27

Produits Touchés

A. Pipeline Flex Embolization Device
B. Pipeline Flex Embolization Device with Shield Technology

Raison

Medtronic a reçu des signalements faisant état de blessures graves et de décès liés à la fracture du fil-poussoir à la section distale du système de distribution du dispositif d'embolisation Pipeline Flex pendant l'utilisation. L'utilisation du produit concerné peut entraîner une fracture involontaire, la partie distale du fil-poussoir se séparant du système de distribution du dispositif pendant la mise en place et le déploiement. Cette séparation peut causer des lésions importantes pour le patient, notamment une intervention prolongée, un accident ischémique cérébral, une hémorragie intracrânienne, un déficit neurologique ou la mort. La portion séparée du dispositif peut également rester dans le patient (corps étranger). Le risque de fracture ne survient que pendant l'intervention. Le problème ne pose pas de risque accru pour les patients chez qui un dispositif d'embolisation Pipeline Flex a déjà été implanté avec succès. Ces patients doivent poursuivre leur traitement habituel.

Produits touchés

A. Pipeline Flex Embolization Device

Numéro de lot ou de série
  • A815692
  • A815694
  • A885864
  • A887937
Numéro de modèle ou de catalogue
  • PED-325-25
  • PED-475-20
  • PED-500-14
Entreprises
Fabricant
Micro Therapeutics Inc.
DBA EV3 Neurovascular
9775 Toledo Way
Irvine
92618
Californie
ÉTATS-UNIS

B. Pipeline Flex Embolization Device with Shield Technology

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • PED2-250-10
  • PED2-250-14
  • PED2-250-16
  • PED2-275-14
  • PED2-275-16
  • PED2-300-10
  • PED2-300-12
  • PED2-350-20
  • PED2-400-16
  • PED2-400-18
  • PED2-425-10
Entreprises
Fabricant
Micro Therapeutics Inc.
DBA EV3 Neurovascular
9775 Toledo Way
Irvine
92618
Californie
ÉTATS-UNIS