Pipeline Flex Embolization Device (2021-07-19)

Date de début :

19 juillet 2021

Date d’affichage :

27 juillet 2021

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-76107

Dernière mise à jour:
2021-07-27

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  Raison
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  Produits touchés

Produits Touchés

A. Pipeline Flex Embolization Device

B. Pipeline Flex Embolization Device with Shield Technology

Raison

Medtronic a reçu des signalements faisant état de blessures graves et de décès liés à la fracture du fil-poussoir à la section distale du système de distribution du dispositif d'embolisation Pipeline Flex pendant l'utilisation. L'utilisation du produit concerné peut entraîner une fracture involontaire, la partie distale du fil-poussoir se séparant du système de distribution du dispositif pendant la mise en place et le déploiement. Cette séparation peut causer des lésions importantes pour le patient, notamment une intervention prolongée, un accident ischémique cérébral, une hémorragie intracrânienne, un déficit neurologique ou la mort. La portion séparée du dispositif peut également rester dans le patient (corps étranger). Le risque de fracture ne survient que pendant l'intervention. Le problème ne pose pas de risque accru pour les patients chez qui un dispositif d'embolisation Pipeline Flex a déjà été implanté avec succès. Ces patients doivent poursuivre leur traitement habituel.

Produits touchés