Phadia System - ELIA DSDNA (2020-12-14)

Date de début :

14 décembre 2020

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Numéro d’identification :

RA-74657

Dernière mise à jour:
2020-12-24

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  Raison
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  Produits touchés

Produits Touchés

A. PHADIA 100 SYSTEM- ELIA DSDNA

B. Phadia 250 System- ELIA DSDNA

Raison

Des plaintes des clients ont fait état d'une baisse des valeurs obtenues avec le témoin positif EliA ANA utilisé conjointement avec le puits EliA dsDNA, lot bfa3y/0142. Une enquête interne a montré que le puits EliA dsDNA, lot bfa3y/0142, donne des résultats plus élevés, qui peuvent être dans certains cas jusqu'à 3 fois plus élevés que ceux obtenus avec d'autres lots de puits EliA dsDNA. Il est possible que les résultats soient des faux positifs.

Produits touchés