Avis public

Pfizer procède au rappel des comprimés Accupril contre l’hypertension en raison de la présence d’une impureté de nitrosamine

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Accupril (chlorhydrate de quinapril) et Accuretic (chlorhydrate de quinapril et hydrochlorothiazide)
Problème
Produits de santé - Contamination
Ce qu’il faut faire

Continuez à prendre votre médicament comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé. Les patients peuvent continuer de prendre le médicament comme prescrit et n'ont pas besoin de le rapporter à leur pharmacie; ils devraient toutefois discuter d'autres options de traitement avec leur fournisseur de soins de santé. Continuez à prendre votre médicament, sauf si votre fournisseur de soins de santé vous a conseillé d'arrêter. Le fait de ne pas traiter votre maladie présente un risque plus important pour votre santé.

Produits visés

Produit DIN Lot Expiration Date de l'ajout
Accupril 10mg 01947672 DY3042 2023-03-31 2022-04-21
Accupril 10mg 01947672 CK5285 2022-05-31 2022-04-21
Accupril 20mg 01947680 DT9592 2023-03-31 2022-04-21
Accupril 20mg 01947680 CK6258 2022-05-31 2022-04-21
Accupril 20mg 01947680 CK6259 2022-05-31 2022-04-21
Accupril 40mg 01947699 DT9591 2023-03-31 2022-04-21
Accupril 40mg 01947699 CM2828 2022-05-31 2022-04-21
Accupril 40mg 01947699 CM2829 2022-05-31 2022-04-21
Accuretic 10/12,5 mg 02237367 FM9526 2023-08-31 2022-03-03
Accuretic 10/12,5 mg 02237367 FA3736 2022-07-31 2022-03-03
Accuretic 10/12,5 mg 02237367 EJ5192 2022-07-31 2022-03-03
Accuretic 20/12,5 mg 02237368 EX4411 2022-07-31 2022-03-03
Accuretic 20/12.5 mg 02237368 ET9511 2022-07-31 2022-03-03
Accuretic 20/12.5 mg 02237368 EF3087 2022-07-31 2022-03-03
Accuretic 20/25 mg 02237369 FA9224 2022-07-31 2022-03-03
Accuretic 20/25 mg 02237369 EA0781 2022-07-31 2022-03-03

Problème

Mise à jour : 21 avril 2022 – Pfizer procède au rappel des comprimés Accupril contre l'hypertension en raison de la présence d'une impureté de nitrosamine

Pfizer Canada ULC procède au rappel de tous les lots de comprimés Accupril (chlorhydrate de quinapril) en concentrations de 10 mg, de 20 mg et de 40 mg en raison de la présence d'une impureté de nitrosamine (N-nitroso-quinapril) supérieure à la valeur acceptable. Accupril, tout comme le médicament Accuretic visé par le rappel précédent, est un médicament servant au traitement de l'hypertension. Veuillez consulter le tableau de produits visés pour obtenir plus de détails sur les lots visés par le rappel. Si d'autres rappels sont jugés nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau et informera la population canadienne.

Premier avis : 3 mars 2022 – Pfizer procède au rappel des comprimés Accuretic contre l'hypertension en raison de la présence d'une impureté de nitrosamine

Pfizer Canada ULC procède au rappel de tous les lots de comprimés Accuretic (chlorhydrate de quinapril et hydrochlorothiazide) en concentrations de 10/12,5 mg, de 20/12,5 mg et de 20/25 mg en raison de la présence d’une impureté de nitrosamine (N-nitroso-quinapril) supérieure à la valeur acceptable.

Accuretic est un médicament sur ordonnance servant au traitement de l’hypertension chez les adultes. Il est une association de deux médicaments, le chlorhydrate de quinapril et l’hydrochlorothiazide, qui abaissent la tension artérielle.

L’exposition de longue durée au N-nitroso-quinapril à une concentration supérieure à ce qui est considéré comme acceptable peut augmenter le risque de cancer. Nous sommes tous exposés à de faibles concentrations de nitrosamines par les aliments que nous mangeons (p. ex. viandes salées et fumées, produits laitiers, légumes), par l’eau potable et par la pollution atmosphérique. Cette impureté ne devrait pas être nocive lorsqu’elle est ingérée à une concentration égale ou inférieure à la valeur acceptable. Il faudrait qu’une personne prenne un médicament contenant cette impureté à un niveau égal ou inférieur au niveau acceptable tous les jours pendant 70 ans pour que le risque de cancer augmente.

Comme dans le cas des rappels précédents dus à des impuretés de nitrosamine, Santé Canada est d'avis que le fait de continuer temporairement à prendre ce médicament ne pose aucun risque dans l'immédiat, puisque le risque de cancer est associé à une exposition de longue durée (c.-à-d. chaque jour pendant 70 ans) à des concentrations d'impuretés de nitrosamine supérieures à la valeur acceptable, ce qui n'est pas prévu survenir pour les patients prenant le médicament visé pendant une courte période. Les patients peuvent continuer de prendre le médicament comme prescrit et n'ont pas besoin de le rapporter à leur pharmacie; ils devraient toutefois discuter d'autres options de traitement avec leur fournisseur de soins de santé.

Santé Canada surveille l’efficacité du rappel ainsi que toute mesure corrective et préventive nécessaire prise par l’entreprise. Si d’autres rappels sont jugés nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau et informera la population canadienne.

Ce que vous devriez faire

  • Continuez à prendre votre médicament, sauf si votre fournisseur de soins de santé vous a conseillé d’arrêter. Le fait de ne pas traiter votre maladie présente un risque plus important pour votre santé.
  • Communiquez avec votre fournisseur de soins de santé pour discuter des autres options de traitement. En ce moment, l’offre de l’association chlorhydrate de quinapril et hydrochlorothiazide est réduite à l’échelle nationale; cependant, il existe d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle.
  • Si vous avez des questions au sujet du rappel, communiquez avec Pfizer Canada ULC au 1‑800‑463‑6001 ou à l’adresse www.pfizermedinfo.ca pour les questions médicales, et au 1‑800‑387‑4974 pour les questions générales.
  • Signalez tout effet secondaire ou toute plainte relativement à un produit de santé à Santé Canada.

Renseignements supplémentaires

Contexte

Depuis l’été 2018, Santé Canada s’efforce de régler le problème des impuretés de nitrosamine présentes dans certains médicaments. On a demandé aux entreprises de mener des évaluations détaillées sur leurs procédés de fabrication et d’analyser leurs produits dans les cas où un risque de formation de nitrosamines a été constaté. À mesure que ces travaux progressent, d’autres produits pourraient être visés et faire l’objet d’un rappel au besoin. Santé Canada continue de travailler en étroite collaboration avec ses partenaires réglementaires internationaux et les entreprises pour s’attaquer au problème, et d’informer la population canadienne sur ce sujet. Le site Canada.ca contient de plus amples renseignements sur les travaux menés par Santé Canada sur les nitrosamines dans les médicaments.

Liens connexes

Détails
Original published date: 2022-03-03
Type d’avis ou de rappel
Avis public
Catégorie
Produits de santé - Médicaments
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Numéro d’identification
RA-63962
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