Pentax Video Duodenoscope

Date de début :

16 mars 2017

Date d’affichage :

13 avril 2017

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-63012

• Raison
• Produits touchés

Raison

Au cours de discussions interactives avec la FDA des États-Unis concernant une demande de renseignements supplémentaires 510(k) pour les duodénoscopes ED-3490TK, la FDA a demandé à Pentax de réaliser une analyse des causes profondes pour déterminer comment des salissures se sont retrouvées sur la surface du piston d'aspiration et sous le bouchon distal pendant les essais. La FDA a également demandé à Pentax de déterminer des stratégies d'atténuation des risques pour régler le processus de fabrication, les dommages possibles liés à l'utilisation du duodénoscope et tout autre aspect de l'atténuation des risques. À la suite des  communications avec la FDA, et à la suggestion de celle-ci, il a été décidé que Pentax diffuserait un avis de sécurité pour informer les clients qui utilisent le dispositif ED-3490TKS d'un problème potentiel lié au bouchon distal et formuler des recommandations visant à réduire le risque de contamination et d'infection subséquente chez les patients. Plus particulièrement, l'avis aux utilisateurs se lit comme suit : « Pendant la fabrication des duodénoscopes ED-3490TK, un adhésif à base de silicone est appliqué sur l’extrémité distale avant la fixation du bouchon distal. Au cours de l’utilisation, des fissures ou des brèches peuvent parfois se former dans l’adhésif et le rendre vulnérable à l’entrée de fluides et aux salissures. » La lettre rappelle aux utilisateurs l'importance d'utiliser le dispositif ED-3490TK conformément a son étiquetage actuel et qu'ils doivent s'assurer que l'ensemble du personnel chargé du retraitement dispose d'une connaissance suffisante du manuel d'utilisation et a suivi une formation complète pour réaliser le retraitement manuel de ces dispositifs. En outre, la lettre recommande aux utilisateurs « de cesser immédiatement l'utilisation de tout duodénoscope ED-3490TK montrant des signes visibles d'usure ou d'avaries » et mentionne que Pentax prévoit réaliser des inspections sur place afin d'évaluer la fonctionnalité des duodénoscopes, en accordant une attention particulière à l'intégrité du bouchon distal, et offrira un service de maintenance sur place au besoin.

Produits touchés