Paklx - MATCH IT! Platelet Antibody Software (V1.1) (2017-09-29)

Date de début :

29 septembre 2017

Date d’affichage :

11 janvier 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Produits de santé naturels

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-65560

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

Paklx - MATCH IT! Platelet Antibody Software (V1.1)

Raison

Le mode d’emploi de Paklx, version 303285.IFUEN REV K, et la base de données du logiciel pour anticorps antiplaquettaires MATCH IT! ne correspondaient pas. Le mode d’emploi stipule qu’un minimum de 60 événements doit être collecté par région de billes. Le logiciel pour anticorps antiplaquettaires MATCH IT! requiert un minimum de 100 événements par région de billes. Cette anomalie a causé des résultats invalides lors de l’utilisation du logiciel pour anticorps antiplaquettaires MATCH IT! pour analyser une bille.

Produits touchés