Rappel de produits de santé

Paklx - MATCH IT! Platelet Antibody Software (V1.1) (2017-09-29)

Date de début :
29 septembre 2017
Date d’affichage :
11 janvier 2018
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Produits de santé naturels
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-65560

Produits touchés

Paklx - MATCH IT! Platelet Antibody Software (V1.1)

Raison

Le mode d’emploi de Paklx, version 303285.IFUEN REV K, et la base de données du logiciel pour anticorps antiplaquettaires MATCH IT! ne correspondaient pas. Le mode d’emploi stipule qu’un minimum de 60 événements doit être collecté par région de billes. Le logiciel pour anticorps antiplaquettaires MATCH IT! requiert un minimum de 100 événements par région de billes. Cette anomalie a causé des résultats invalides lors de l’utilisation du logiciel pour anticorps antiplaquettaires MATCH IT! pour analyser une bille.

Produits touchés

Paklx - MATCH IT! Platelet Antibody Software (V1.1)

Numéro de lot ou de série

3004895
3005391
3005538

Numéro de modèle ou de catalogue

303285
888622

Entreprises
Fabricant

Immucor GTI Diagnostics, Inc.,

20925 Crossroads Circle,

Waukesha

53186

ÉTATS-UNIS