Rappel de produits de santé

Ortho Connect

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Ortho Connect
Problème
Matériel médical - Défaut logiciel
Ce qu’il faut faire

Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires.

Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Ortho Connect

Sans objet

6904410
6904411
6904412
6913355

Problème

Un utilisateur final a tenté d'effectuer un contrôle de la qualité d'un test individuel au moyen de trousse de contrôle de la qualité (CQ). Le module du CQ n'est pas conçu pour appuyer les essais de diverses trousses pour un seul test et exige que tous les échantillons de CQ utilisés pour valider un test soient contenus dans une trousse unique de CQ de Ortho ConnectMD. Si un test est utilisé dans diverses trousses de CQ, l'état de la CQ reposera sur les résutats d'une seule trousse de CQ et sera considéré comme adéquat pour le test. Il s'agit du même mode de défaillance que celui communiqué pour le lecteur Optix concernant l'état de la CQ indiqué lors de l'utilisation de multiples trousses de CQ. 

Date début de rappel: le 4 mai, 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2022-06-03
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel cardiovasculaire
Entreprises

Biomedical Data Solutions Limited

Centrum Point, Burton On Trent, Staffordshire, Great Britain, DE14 2WD

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-64209