Rappel de produits de santé

Oer-Elite Automated Endoscope Reprocessor

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Oer-Elite Automated Endoscope Reprocessor
Problème
Matériel médical - Défaut de fabrication
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Produits visés

Produits touchés

Numero de serie ou de lot

Numero de modèle ou de catalogue

Oer-Elite Automated Endoscope Reprocessor

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OER-ELITE

Problème

Le dispositif OER-Elite est destiné à être utilisé pour le nettoyage et la désinfection de haut niveau des endoscopes flexibles Olympus sensibles à la chaleur, de leurs accessoires et des accessoires de retraitement des endoscopes. Olympus a découvert que les tubes des réservoirs de détergent et d'alcool peuvent avoir été mal assemblés dans le dispositif OER-Elite. Olympus a reçu une (1) plainte sans blessure concernant un problème d'assemblage des tubes, qui a été décelé lors de l'installation sur place d'un nouveau OER-Elite avant son utilisation pour le retraitement des endoscopes. Les endoscopes retraités par le OER-Elite dont les tubes des réservoirs de détergent et d'alcool ont incorrectement été assemblés pourraient présenter un risque d'infection pour le patient en raison d'une désinfection insuffisante et un risque de toxicité pour le patient attribuable au détergent résiduel sur l'endoscope.

Date de rappel de debut: 2021-12-13

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2021-12-31
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Produits d’usage personnel et d’usage hospitalier général
Entreprises
Olympus Medical Systems Corp.
2951 Ishikawa-Cho, Hachioji-Shi, Tokyo-To, Japan, 192-8507
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-63777