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La mise à jour concernant l'ABBOKINASE (urokinase injectable)
- Date de début :
- 24 mars 1999
- Date d’affichage :
- 24 mars 1999
- Type de communication :
- Avis aux hôpitaux
- Sous-catégorie :
- Biologique/vaccin
- Source :
- Santé Canada
- Public :
- Professionnels de la santé
- Numéro d’identification :
- RA-1700050
Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada
nom du contact : DPBTG
Programme des produits thérapeutiques
Pré Tunney
Indice de l'adresse : 0603D
Ottawa (Ontario)
K1A 0L2
Le 24 mars 1999
Monsieur, Madame :
Le Programme des produits thérapeutiques (PPT) de Santé Canada souhaite diffuser la mise à jour suivante concernant l'Abbokinase (urokinase injectable).
Comme nous l'avons indiqué dans notre lettre du 4 février 1999, des infractions aux règles de bonnes pratiques de fabrication ont été décelées l'automne dernier lors d'inspections effectuées par la FDA des États-Unis aux Laboratoires Abbott et chez son fournisseur de cellules rénales néonatales humaines utilisées dans la fabrication d'Abbokinase. Afin de corriger la situation et conformément aux instructions de la FDA :
- des contrôles additionnels en cours de fabrication ont été effectués durant la production;
- des contrôles additionnels ont été appliqués aux lots finis d'Abbokinase;
- une revalidation du procédé ainsi que d'autres investigations ont eu lieu.
Les contrôles additionnels ont permis de découvrir que trois lots de produit semi-fini qui n'avaient pas encore été transformés en Abbokinase ni distribués étaient contaminés par un réovirus. Abbott tente actuellement de déterminer l'ampleur de même que les sources de cette contamination.
Le réovirus est un agent fortuit qui ne devrait être présent à aucun stade de la production d'Abbokinase. Bien que certaines études laissent entendre que le procédé d'inactivation thermique appliqué au cours des étapes subséquentes de la transformation du produit semi-fini en Abbokinase devrait rendre le virus non infectieux, la société Abbott a donné l'assurance que tout produit semi-fini contaminé par un réovirus ne serait pas utilisé dans la fabrication du produit fini. De plus, s'il était découvert que des lots d'Abbokinase étaient contaminés par un réovirus, ceuxci ne seraient pas distribués. Les lots d'Abbokinase qui se trouvent actuellement sur le marché se sont révélés négatifs à l'égard du réovirus selon le test préliminaire effectué par Abbott, mais ce test n'a pas été complètement validé.
La plupart des infections dues au réovirus sont asymtomatiques ou provoquent uniquement des symptômes bénins au niveau des voies respiratoires supérieures ou de l'appareil digestif. S'il est vrai qu'on a observé des associations entre l'infection par un réovirus et d'autres maladies humaines, aucun lien causal avec d'autres maladies n'a été démontré.
La société Abbott n'a pas encore terminé la validation des contrôles additionnels exigés par la FDA pour le produit fini. Aucun nouveau lot d'Abbokinase ne sera mis sur le marché jusqu'à ce que les contrôles additionnels aient été effectués.
Les résultats des enquêtes menées par les Laboratoires Abbott, après l'inspection de la FDA indiquent que les lignées cellulaires utilisées au cours des deux dernières années pour la production d'Abbokinase n'étaient pas contaminées par le VIH, le VHB ni le VHC, mais les tests n'avaient pas été pleinement validés. On s'emploie actuellement à revalider l'inactivation des virus par un traitement thermique de même que leur élimination pendant le procédé de purification; il est prévu que toutes ces études seront terminées d'ici la fin de juin 1999.
La découverte de la contamination par un réovirus du produit semi-fini montre bien les conséquences des lacunes observées au cours des inspections de la FDA et que ces infractions pourraient augmenter le risque de transmission d'agents infectieux. Le PPT souhaite réitérer l'information et les recommandations contenues dans sa lettre du 4 février 1999 adressée aux directeurs médicaux des hôpitaux canadiens :
- Le Programme des produits thérapeutiques (PPT) de Santé Canada recommande que le médecin n'utilise Abbokinase qu'après avoir examiné tous les autres traitements possibles et jugé que ce produit est essentiel au traitement d'un patient donné dans une situation précise.
- Aucun cas de maladies infectieuses pouvant être attribués à l'usage de l'Abbokinase n'a été signalé au PPT. Toutefois, la probabilité que d'éventuels cas de maladies infectieuses causés par l'Abbokinase aient été reconnus comme tels et signalés au PPT est sans doute très faible. On ignore, par conséquent, quel est le risque réel que des patients contractent une maladie infectieuse après avoir reçu de l'Abbokinase. Dans tous les cas où vous envisagez d'avoir recours à l'Abbokinase, nous vous encourageons à examiner les autres voies thérapeutiques qui s'offrent à vous.
Veuiller agréer, Madame, Monsieur, l'expression de mes sentiments les meilleurs.
(Original signé par)
K. Bailey, D, Phil.
Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques
Tél.: (613) 957-8064
Fax : (613) 957-6302
Courriel : Keith_Bailey@hc-sc.gc.ca
