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Archivé - Lettre aux hôpitaux concernant l'Abbokinase
- Date de début :
- 4 février 1999
- Date d’affichage :
- 4 février 1999
- Type de communication :
- Avis aux hôpitaux
- Sous-catégorie :
- Biologique/vaccin
- Source :
- Santé Canada
- Public :
- Professionnels de la santé
- Numéro d’identification :
- RA-1700045
Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada
Programme des produits thérapeutiques
Pré Tunney
Indice de l'adresse: 0603D
Ottawa (Ontario)
K1A 0L2
DTS #: 9 9 -004459
Le 4 février 1999
Madame, Monsieur:
La présente vise à vous transmettre des renseignements importants concernant la securité d'emploi de l'Abbokinase (urokinase) par injection. Ces renseignements visent à aider les médecins et les patients à comprendre les risques potentiels de transmission d'agents infectieux associés à l'utilisation de ce produit. Le Programme des produits thérapeutiques (PPT) de Santé Canada recommande que le médecin n'utilise l'Abbokinase qu'après avoir examiné tous les autres traitements possibles et jugé que ce produit est essentiel au traitement d'un patient donné dans une situation précise.
Au cours d'inspections récentes effectuées aux Abbott Laboratories et chez leur fournisseur des cellules rénales néonatales humaines servant à fabriquer l'Abbokinase, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a repéré de nombreuses infractions importantes aux règlements en vigueur sur les bonnes pratiques de fabrication qui visent à garantir l'innocuité des produits. L'Abbokinase est homologuée au Canada pour provoquer la lyse dans les embolies pulmonaires aigues et massives et pour rétablir la perméabilité des cathéters intraveineux, y compris les cathéters veineux centraux, obstrués par des caillots de sang ou de la fibrine (sous l'appellation commerciale d'Abbokinase Open-Cath). La mise en circulation de tous les lots d'Abbokinase vendus au Canada doit être autorisée par le Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques (BPBR). À la suite de l'intervention de la FDA des États-Unis, le BPBR a interrompu la mise en circulation des futurs lots d'Abbokinase jusqu'à ce que les lacunes observées pendant l'inspection aient été corrigées. D'ici là, on ne pourra se procurer de nouveaux lots d'Abbokinase que par l'entremise du Programme d'accès spécial.
L'Abbokinase est obtenue à partir de cultures primaires de cellules rénales prélevées après la mort chez des nouveau-nés humains. Les produits fabriqués à partir de matériel humain peuvent transmettre des agents infectieux. Des procédures sont en place pour aider à contrôler ces risques associés aux produits d'origine humaine, mais la récente inspection a mis en évidence des lacunes dans certaines des procédures appliquées par Abbott et par son fournisseur de cellules rénales néonatales humaines. Ces lacunes pourraient contribuer à accroître le risque de transmission d'agents infectieux. Vu l'existence de ce risque, le médecin prescripteur doit être informé des faits suivants, fondés sur les observations des services d'inspection de la FDA, concernant les lots actuellement disponibles d'Abbokinase; ces renseignements l'aideront en outre à n'envisager qu'avec prudence toute future demande au Programme d'accès spécial.
Les cellules rénales utilisées dans la fabrication de ce produit ont été prélevées après la mort chez des nouveau-nés humains appartenant à une population qui est très exposée à un éventail de maladies infectieuses, notamment les maladies tropicales. Les procédures de sélection des donneurs potentiels ne prévoient pas l'interrogatoire de la mère pour déterminer son statut sur le plan infectieux ou les facteurs de risque qui lui sont propres à l'égard des maladies infectieuses. Bien que le fournisseur d'Abbott ait pris certaines mesures de sélection et appliqué certains tests aux mères, aux donneurs nouveau-nés et aux cellules rénales, l'analyse du matériel reçu par Abbott indique que ces mesures n'ont pas été appliquées de façon constante ni avec rigueur.
On n'a pas effectué de test de dépistage de l'infection due au virus de l'hépatite C (VHC) ni chez les mères ni chez les nouveau-nés donneurs. Abbott a récemment mis en place un test de détection du VHC dans les cellules rénales servant à fabriquer l'Abbokinase; les résultats se sont avérés négatifs pour tous les lots actuellement disponibles. Abbott n'a toutefois pas encore validé ce test.
Avant d'être utilisées dans la fabrication d'Abbokinase, les cellules rénales humaines ont été prélevées, conservées et manipulées dans des conditions qui rendent possible une contamination par des agents infectieux.
Dans la production des lots d'Abbokinase actuellement disponibles, on a eu recours à une méthode d'inactivation virale, qui permet déjà d'inactiver dans une large mesure le VIH et le VHC dans d'autres produits biologiques. Cette méthode a des effets variables sur d'autres agents infectieux et n'a pas été entièrement validée comme méthode d'inactivation virale pour l'Abbokinase.
Aucun cas de maladies infectieuses pouvant être attribués à l'utilisation de l'Abbokinase n'a été signalé au PPT. Toutefois, la probabilité que d'éventuels cas de maladies infectieuses causés par l'Abbokinase aient été reconnus comme tels et signalés au PPT est sans doute très faible. On ignore, par conséquent, quel est le risque réel que des patients contractent une maladie infectieuse après avoir reçu de l'Abbokinase. Dans tous les cas où vous envisagez d'avoir recours à l'Abbokinase, nous vous prions d'examiner les autres voies thérapeutiques qui s'offrent à vous.
Nous joignons une liste des autres agents thrombolytiques homologués au Canada.
Avec l'expression de mes meilleurs sentiments,
(original signé par)
K. Bailey, D.Phil.
Le Directeur
Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques
Tel: (613) 957-8064
Fax: (613) 957-6302
E-mail: Keith_Bailey@hc-sc.gc.ca
| Nom propre | Appellation commerciale | Indication autorisée | Promoteur |
|---|---|---|---|
| Alteplase (Analogue) | Retavase | Traitement de l'infarctus aigu du myocarde (IAM) | Crystaal Corporation 2480 Dunwin Drive Mississauga (Ontario) L5L 1J9 |
| Alteplase | Activase rt-PA |
|
Hoffmann-La Roche Ltd. 2455 Meadowpine Blvd. Mississauga (Ontario) L5N 6L7 |
| Anistreplase | Eminase | Traitement de l'IAM. | Roberts Pharmaceuticals Canada Inc. 400 Iroquois Shore Road Oakville (Ontario) L6H 1M5 |
| Streptokinase | Streptase |
|
Hoechst Marion Roussel Canada Research Inc. 2150, boul. Saint-Elzéar ouest Laval (Québec) H7L 4A8 |
