Minicon Clinical Sample Concentrators (B-15 & CS-15) (2018-06-11)

Date de début :

11 juin 2018

Date d’affichage :

29 juin 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-67130

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

Minicon Clinical Sample Concentrators (B-15 & CS-15)

Raison

Depuis le 22 février 2017, 39 plaintes concernant le Minicon IVD ont été reçues. De ce nombre, 97 % des plaintes reçues concernaient l’incapacité pour le dispositif de concentrer les échantillons en deçà de la spécification interne égale ou inférieure à 3 heures. Un rapport de tendance a été soumis le 7 mars 2018 à l’autorité compétente d’Irlande (HPRA) (HPRA ref v35094).  Le 3 mai 2018, la HPRA a demandé qu’un avis de sécurité sur le terrain soit émis parce qu’elle estime qu’il existe un risque potentiel pour la sécurité des patients.

Produits touchés