Rappel de produits de santé

Minicon Clinical Sample Concentrators (B-15 & CS-15) (2018-06-11)

Date de début :
11 juin 2018
Date d’affichage :
29 juin 2018
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-67130

Produits touchés

Minicon Clinical Sample Concentrators (B-15 & CS-15)

Raison

Depuis le 22 février 2017, 39 plaintes concernant le Minicon IVD ont été reçues. De ce nombre, 97 % des plaintes reçues concernaient l’incapacité pour le dispositif de concentrer les échantillons en deçà de la spécification interne égale ou inférieure à 3 heures. Un rapport de tendance a été soumis le 7 mars 2018 à l’autorité compétente d’Irlande (HPRA) (HPRA ref v35094).  Le 3 mai 2018, la HPRA a demandé qu’un avis de sécurité sur le terrain soit émis parce qu’elle estime qu’il existe un risque potentiel pour la sécurité des patients.

Produits touchés

Minicon Clinical Sample Concentrators (B-15 & CS-15)

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 9031
  • 9051
Entreprises
Fabricant
Merck Millipore Ltd.
Tullagreen
Carrigtwohill, Cork
T45 KD29
IRLANDE