Minicon Clinical Sample Concentrators (B-15 & CS-15) (2018-06-11)
- Date de début :
- 11 juin 2018
- Date d’affichage :
- 29 juin 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-67130
Produits touchés
Minicon Clinical Sample Concentrators (B-15 & CS-15)
Raison
Depuis le 22 février 2017, 39 plaintes concernant le Minicon IVD ont été reçues. De ce nombre, 97 % des plaintes reçues concernaient l’incapacité pour le dispositif de concentrer les échantillons en deçà de la spécification interne égale ou inférieure à 3 heures. Un rapport de tendance a été soumis le 7 mars 2018 à l’autorité compétente d’Irlande (HPRA) (HPRA ref v35094). Le 3 mai 2018, la HPRA a demandé qu’un avis de sécurité sur le terrain soit émis parce qu’elle estime qu’il existe un risque potentiel pour la sécurité des patients.
Produits touchés
Minicon Clinical Sample Concentrators (B-15 & CS-15)
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
- 9031
- 9051
Entreprises
- Fabricant
-
Merck Millipore Ltd.
Tullagreen
Carrigtwohill, Cork
T45 KD29
IRLANDE