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Matrice Vitek MS-CHCA et cartes d'analyse Vitek MS-DS (2014-02-27)
- Date de début :
- 27 février 2014
- Date d’affichage :
- 4 avril 2014
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-38663
Produits retirés du marché
- Matrice Vitek MS-CHCA
- Cartes d'analyse Vitek MS-DS
Raison
Il a été confirmé que l'une des souches positives de contrôle de la qualité (Enterococcus faecalis ATCC 19433) n'était pas reproductible lors d'une analyse dans un appareil Vitek MS à la suite d'une culture dans un mélange de gélose de soja Trypticase + 5 % de sang de mouton (TSS). Au cours de son développement, cette souche de bactérie Enterococcus faecalis ATCC 19433 a été analysée à la suite de la culture dans un mélange de gélose Colombia + 5 % de sang de mouton. Par conséquent, la culture de cette souche dans le mélange de gélose de soja Trypticase + 5 % de sang de mouton (TSS) n'a jamais été validée.
Produits touchés
A. Matrice Vitek MS-CHCA
Numéro de lot ou de série
Sans objet
Numéro de modèle ou de catalogue
- 411071
Entreprises
- Fabricant
-
Biomerieux SA
chemin de l'Orme
Marcy-l'Etoile
69280
FRANCE
B. Cartes d'analyse Vitek MS-DS
Numéro de lot ou de série
Sans objet
Numéro de modèle ou de catalogue
- 410893
Entreprises
- Fabricant
-
Biomerieux SA
chemin de l'Orme
Marcy-l'Etoile
69280
FRANCE