Lyra SARS-CoV-2 Assay (M120) (2021-04-27)

Date de début :

27 avril 2021

Date d’affichage :

20 juillet 2021

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type I

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-76061

Dernière mise à jour:
2021-07-20

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  Raison
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  Produits touchés

Produits Touchés

Lyra SARS-CoV-2 Assay (M120)

Raison

Quidel a constaté que, dans des cas rares, les échantillons de patients présentant une charge virale élevée du SARS‐CoV‐2 peuvent produire des valeurs Ct inférieures ou égales à (≤) 5 lorsque certaines plateformes d'amplification et de détection sont utilisées. Selon le tableau d'interprétation figurant sur la notice d'accompagnement, ces échantillons devraient être considérés comme négatifs.

Produits touchés