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Logiciel de gestion d'instrument (utilisant le lecteur Roche Cobas E411)
- Date de début :
- 3 décembre 2012
- Date d’affichage :
- 4 février 2013
- Type de communication :
- Retrait de marché d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type I
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Aides fonctionnelles et matériels médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-20221
Produits retirés du marché
A. Logiciel de gestion d'instrument (utilisant le lecteur Roche Cobas E411)
Raison
Lorsqu'on utilise la version 8.00.0001 ou 8.00.0002 du lecteur Roche Cobas E411 (RCHCE41I), l'échantillon utilisé peut être identifié comme le nº de l'échantillon précédent qui se trouvait dans le support ou le disque s'il y a une erreur de lecture du code à barres, ce qui pourrait causer une mauvaise association de l'échantillon. Si l'échantillon précédent a fait l'objet d'analyses en cours dans la base de données des commandes, la sélection d'analyse sera chargée dans l'instrument avec un nº d'identification incorrect et les résultats seront associés au mauvais échantillon.
Produits touchés
A. Logiciel de gestion d'instrument (utilisant le lecteur Roche Cobas E411)
Numéro de lot ou de série
- Version 8.00.0001
- Version 8.00.0002
Numéro de modèle ou de catalogue
- 8.00.0001
- 8.00.0002
Entreprises
- Fabricant
- Data Innovations LLC