Logiciel de gestion d'instrument pour l'UF-100 de Sysmex (2013-11-06)

Date de début :

6 novembre 2013

Date d’affichage :

5 décembre 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-36927

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés du marché

Logiciel de gestion d'instrument utilisant le pilote de périphérique Sysu100I relié à l'UF-100 de Sysmex

Raison

Lorsque des résultats de « ---.- » sont reçus en provenance de l'instrument UF-100 de Sysmex et que l'utilisateur choisit l'option de configuration du pilote de périphérique « Strip zeros from result » en indiquant « Yes », toutes les versions antérieures aux versions V7.00.0006 et V8.00.0005 du pilote de périphérique SYSU100I convertissent les résultats à « 0.00 » dans le gestionnaire d'instrument. L'UF-100 de Sysmex enverra « --.- » lorsque l'essai a une erreur d'échantillonnage. Les cinq essais d'analyse d'urine effectués (RBC, WBC, Ec, Cast et Bact) auront comme résultat « 0.00 » dans le gestionnaire d'instrument. Cela pourrait entraîner des erreurs de diagnostic et des erreurs de traitement pour le patient.

Produits touchés