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Lames à facteur de correction du blanc VITROS (2014-01-10)
- Date de début :
- 10 janvier 2014
- Date d’affichage :
- 18 mars 2014
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-38265
Produits retirés du marché
Lames à facteur de correction du blanc VITROS
Raison
Ortho-Clinical Diagnostics Inc. a émis un rappel, car il a déterminé qu'un lot de lames à facteur de correction du blanc VITROS mis sur le marché comporte une valeur d'analyse (ASSAY) incorrecte pour la longueur d'onde de 460 nm (filtre). La notice sur les emballages du lot de lames 9052-0045-6358 comporte la valeur d'analyse incorrecte de 0,3785 pour le filtre de 460 nm. Cette valeur devrait être de 0,8658. Toutes les autres valeurs d'analyse inscrites sont correctes. La longueur d'onde de 460 nm est seulement utilisée afin de déterminer la concentration prévue lors du traitement de lames VITROS TBIL (bilirubine totale) ou BuBc (bilirubine non conjuguée et bilirubine conjuguée).
Produits touchés
Lames à facteur de correction du blanc VITROS
Numéro de lot ou de série
9052-0045-6358
Numéro de modèle ou de catalogue
J02315
Entreprises
- Fabricant
-
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
100 Indigo Creek Drive
Rochester
14626
New York
ÉTATS-UNIS