Instrument Idylla
Marque(s)
Dernière mise à jour
Résumé
Produit
Instrument Idylla
Problème
Matériel médical - Rendement
Ce qu’il faut faire
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Auditoire
Soins de santé
Produits visés
| Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| Instrument Idylla | SER2149 SER3468 SER2361 SER3460 SER3302 SER3321 SER3322 SER2501 | P0010 |
Problème
Biocartis a reçu une plainte au sujet de plusieurs résultats faussement positifs produits par un seul instrument lors du test Idylla MSI. Dans le cadre de l’enquête, Biocartis a procédé à un examen des performances du test Idylla MSI sur le terrain. Un examen de toutes les analyses connectées de 2019 à aujourd’hui a permis de déceler des séries de test Idylla MSI soupçonnées de produire des résultats faussement positifs, obtenus par des clients en Allemagne, en Italie, en Pologne, en Estonie, à Chypre et en Thaïlande.
Date de début du rappel: le 9 décembre, 2024
Renseignements supplémentaires
Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chimie
Entreprises
| Biocartis Nv |
| Generaal De Wittelaan, Mechelen, Belgium, 2800 |
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-76770
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