HEARTWARE VENTRICULAR ASSIST SYSTEM (2021-03-04)

Date de début :

4 mars 2021

Date d’affichage :

25 mars 2021

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-75201

Dernière mise à jour:
2021-03-25

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  Raison
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  Produits touchés

Produits Touchés

1. HEARTWARE VENTRICULAR ASSIST SYSTEM - HEARTWARE CONTROLLER
2. HEARTWARE VENTRICULAR ASSIST SYSTEM - HEARTWARE CONTROLLER AC ADAPTER
3. HEARTWARE VENTRICULAR ASSIST SYSTEM - HEARTWARE CONTROLLER DC ADAPTER CONTROLLER
4. HEARTWARE VENTRICULAR ASSIST SYSTEM - ALARM ADAPTER
5. HEARTWARE VENTRICULAR ASSIST SYSTEM - DATA CABLE
6. HEARTWARE VENTRICULAR ASSIST SYSTEM - HEARTWARE BATTERY

Raison

Medtronic souhaite aviser ses clients d'un problème lié au contrôleur de l'appareil Heartware HVAD. Plus spécifiquement, il est possible que les câbles d'alimentation du contrôleur (adaptateur d'alimentation c.a., adaptateur d'alimentation c.c. et câbles de batterie), l'adaptateur d'alarme HVAD et les câbles de données du moniteur HVAD pourraient endommager les ports du contrôleur HVAD lors de la connexion des câbles aux ports du contrôleur en raison du mauvais alignement des câbles sur le port. Avec le temps, les désalignements répétés, qui causent l'usure des câbles d'alimentation et des câbles de données, peuvent endommager ou plier les broches métalliques du port du contrôleur. Ces dommages peuvent empêcher l'enclenchement complet des connecteurs des câbles dans le contrôleur et, par conséquent, provoquer l'interruption ou le débranchement de l'alimentation du contrôleur. Il peut en résulter des pannes du contrôleur et de la pompe HVAD et des pertes de communication avec le moniteur HVAD. Lorsque cela se produit, il peut être nécessaire de changer le contrôleur pour rétablir les connexions entre les sources d'alimentation et le contrôleur.

Pour réduire le risque d'endommagement des câbles d'alimentation du contrôleur de l'appareil HVAD et des câbles de données par ce défaut d'alignement, Medtronic a publié des instructions détaillées concernant les éléments des câbles et des ports du contrôleur à vérifier et la fréquence des vérifications dans des versions mises à jour du mode d'emploi et du guide du patient.

Produits touchés