Fresenius Dialysate Systems (2016-12-21)

Date de début :

21 décembre 2016

Date d’affichage :

18 janvier 2017

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-61828

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

1. Fresenius 2008K Dialysate Delivery System
2. Fresenius 2008K2 Dialysate Delivery System
3. Fresenius 2008K2 Fifth Module Dialysate Delivery System
4. K@Home
5. Fresenius 2008T Hemodialysis System
6. Fresenius 2008K2@Home
7. Fresenius 2008T Hemodialysis System CDX
8. 2008T Hemodialysis System CDX - Refurbished
9. 2008K@Home - Refurbished
10. Fresenius 2008K2 Dialysate Delivery System

Raison

Ce rappel vise à informer les utilisateurs des appareils d’hémodialyse de la série 2008 au sujet d’un problème logiciel concernant le taux d’ultrafiltration (UF) pendant le traitement. Il a été constaté que lorsque le taux d’ultrafiltration, l’objectif ou le temps est ajusté à l’aide des touches fléchées « haut » ou « bas » de l’appareil d’hémodialyse et que la modification est annulée à l’aide de la touche Esc avant que l’utilisateur ait appuyé sur Confirmer, le taux d’ultrafiltration annulé est appliqué en réalité, plutôt que le taux affiché par l’appareil.

Produits touchés