FORMULA THERAPY SYSTEMS (2016-10-17)

Date de début :

17 octobre 2016

Date d’affichage :

28 octobre 2016

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type I

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-60786

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

Raison

Cette mesure corrective volontaire sur le terrain est entreprise à l'égard de toute la famille des appareils d'hémodialyse Formula à la suite de trois incidents thermiques, causés par trois appareils différents, qui ont entraîné un incendie. Aucun patient ou professionnel de la santé n'a été blessé à la suite de ces incidents. Les enquêtes préliminaires indiquent que la carte du chargeur de piles était à l'origine de deux des incidents. En ce qui concerne le troisième incident, étant donné que l'appareil a été très endommagé, il est difficile d'en déterminer l'origine. Des enquêtes sont en cours pour déterminer ce qui a déclenché les incidents. Ce rappel vise tous les appareils fabriqués et importés depuis 1998. La mesure corrective consistera à débrancher la carte du chargeur de piles afin d'éliminer la possibilité d'un mode d'échec d'ici à ce qu'une solution permanente soit trouvée.

Produits touchés