Avis public

Un examen de l’innocuité mené par Santé Canada révèle un lien entre la prise de tofacitinib (Xeljanz et Xeljanz XR) et un risque accru de graves problèmes cardiaques et de cancer

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Tofacitinib (Xeljanz et Xeljanz XR), médicaments d’ordonnance servant à traiter la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite psoriasique et la colite ulcéreuse.
Problème
Produits de santé - Sécurité des produits
Ce qu’il faut faire

Ne cessez pas de prendre Xeljanz ou Xeljanz XR (tofacitinib) et ne modifiez pas votre dose sans avoir consulté un professionnel de la santé.

Auditoire
Professionnels de la santé

Problème

MISE À JOUR – 12 janvier 2022 : Un examen de l’innocuité révèle un lien entre la prise de tofacitinib (Xeljanz et Xeljanz XR) et des risques de graves problèmes cardiaques et de cancer

Santé Canada a terminé un examen de l’innocuité qui confirme l’existence d’un lien entre la prise de tofacitinib (Xeljanz et Xeljanz XR) et des risques accrus de graves problèmes cardiaques et de cancer, en particulier chez les patients âgés, les patients qui fument ou qui ont déjà fumé ainsi que les patients qui ont certains facteurs de risque de maladie cardiovasculaire ou de cancer. Dans son examen, Santé Canada a aussi conclu que tous les patients qui prennent 10 mg de Xeljanz deux fois par jour ont un risque accru de mort, de caillot sanguin et d’infection grave comparativement aux patients qui prennent 5 mg de Xeljanz deux fois par jour ou qui prennent des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale.

Santé Canada a donc travaillé avec le fabricant pour mettre à jour l’étiquetage des produits afin d’insister davantage sur les risques de graves problèmes cardiaques et de cancer. Les professionnels de la santé ont été informés de ces mises à jour pour leur permettre de conseiller leurs patients.

Afin de garantir que les bienfaits continuent de l’emporter sur les risques pour les patients qui prennent du tofacitinib (Xeljanz et Xeljanz XR), l’utilisation autorisée pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (une maladie du système immunitaire qui cause de l’inflammation et des lésions articulaires) est maintenant limitée à certains patients qui ne peuvent pas prendre d’autres médicaments pour le traitement de ce problème de santé ou chez qui au moins deux autres médicaments différents ne fonctionnent pas. La prise de 10 mg de Xeljanz deux fois par jour n’est autorisée que pour les patients atteints de colite ulcéreuse (une inflammation du gros intestin causant des plaies et des saignements) qui n’ont pas bien réagi à d’autres médicaments. Pour les patients atteints de colite ulcéreuse, il est recommandé dans les renseignements à l’usage des prescripteurs d’utiliser la plus petite dose efficace pendant la plus courte durée requise pour l’amélioration de l’état de santé du patient.

Santé Canada a aussi entamé un nouvel examen de l’innocuité de deux autres médicaments (Olumiant et Rinvoq) qui appartiennent à la même catégorie que le tofacitinib (Xeljanz et Xeljanz XR) et qui ont un fonctionnement semblable pour le traitement de maladies semblables afin de déterminer les possibles risques de graves problèmes cardiaques, de cancer et de caillot sanguin.

Santé Canada continuera de surveiller l’information concernant l’innocuité du tofacitinib (Xeljanz et Xeljanz XR), comme il le fait pour tous les produits de santé offerts sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer de possibles effets néfastes. Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent en temps opportun si de nouveaux risques pour la santé sont découverts.

Ce que vous devriez faire

  • Parlez à votre professionnel de la santé des possibles facteurs de risque de maladie du cœur avant de commencer à prendre du tofacitinib (Xeljanz et Xeljanz XR).
  • Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé et arrêtez de prendre du tofacitinib (Xeljanz et Xeljanz XR) si vous développez des signes et des symptômes de problème cardiaque, qui incluent notamment :
    • apparition ou aggravation de douleurs thoraciques;
    • essoufflement;
    • arythmie cardiaque (pouls irrégulier);
    • enflure des jambes.
  • Dites à votre professionnel de la santé si vous avez déjà eu un cancer (tous types) avant de prendre du tofacitinib (Xeljanz et Xeljanz XR).
  • Ayez conscience que, chez certaines personnes, la prise de tofacitinib (Xeljanz et Xeljanz XR) peut entraîner la formation de caillots dans les veines des jambes ou des bras (thrombose veineuse profonde [TVP]), dans les artères (thrombose artérielle) ou dans les poumons (embolie pulmonaire [EP]). La formation d’un caillot peut mettre la vie en danger, et même entraîner la mort.
  • Arrêtez de prendre du tofacitinib (Xeljanz et Xeljanz XR) et demandez immédiatement de l’aide médicale si vous développez des signes et des symptômes indiquant la présence d’un caillot sanguin au poumon (p. ex. douleur thoracique soudaine inexpliquée, essoufflement soudain inexpliqué), à la jambe ou au bras (p. ex. enflure, douleur ou sensibilité à la jambe ou au bras).
  • Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous avez des signes et des symptômes d’infection (p. ex. fièvre, transpiration, frissons, toux). En cas d’infection grave, arrêtez de prendre du tofacitinib (Xeljanz et Xeljanz XR) et communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé.

Pour en savoir plus sur ces nouveaux renseignements en matière d’innocuité, les patients devraient communiquer avec leurs professionnels de la santé.

Si vous êtes un professionnel de la santé

  • Tenez compte des bienfaits et des risques pour chaque patient particulier avant d’entamer ou de poursuivre un traitement au moyen de tofacitinib (Xeljanz et Xeljanz XR), en particulier s’il s’agit d’un patient gériatrique, d’un patient qui fume ou qui a déjà fumé, d’un patient qui a des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire ou de malignité (cancer), d’un patient qui développe une tumeur maligne ou d’un patient qui a une tumeur maligne connue autre qu’un cancer de la peau avec mélanome bénin traité avec succès.
  • Dites aux patients que la prise de tofacitinib (Xeljanz et Xeljanz XR) peut accroître leur risque d’événement cardiovasculaire indésirable majeur (ECIM), y compris d’infarctus du myocarde non mortel. Donnez à tous vos patients, en particulier à la clientèle gériatrique, aux patients qui fument ou qui ont déjà fumé et à ceux qui ont d’autres facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, la consigne de faire attention à tout signe et symptôme d’événement cardiovasculaire.
  • Dites aux patients que la prise de tofacitinib (Xeljanz et Xeljanz XR) peut accroître leur risque de certains cancers. Dites-leur aussi que des cas de cancer du poumon, de lymphome et d’autres cancers ont été observés chez des patients prenant Xeljanz. Donnez-leur la consigne de dire à leur professionnel de la santé s’ils ont déjà eu un cancer (tous types).
  • Conseillez aux patients d’arrêter de prendre du tofacitinib (Xeljanz et Xeljanz XR) et d’appeler immédiatement leur professionnel de la santé s’ils ont des symptômes de thrombose (essoufflement soudain, douleur thoracique aggravée par la respiration, enflure d’une jambe ou d’un bras, douleur ou sensibilité à une jambe, rougeur ou décoloration de la peau de la jambe ou du bras touché).
  • Évitez de prescrire du tofacitinib (Xeljanz et Xeljanz XR) aux patients pouvant avoir un risque accru de thrombose.
  • Surveillez étroitement l’apparition de signes et de symptômes d’infection chez les patients prenant du tofacitinib (Xeljanz et Xeljanz XR) tout au long du traitement et par après.
  • La prise de tofacitinib (Xeljanz et Xeljanz XR) devrait cesser si le patient développe une infection grave, une infection opportuniste ou une sepsie (septicémie). Un patient qui contracte une nouvelle infection lors d’un traitement au tofacitinib (Xeljanz et Xeljanz XR) devrait rapidement subir une batterie complète de tests diagnostiques adaptés aux patients immunovulnérables, suivie de l’administration d’un traitement antimicrobien convenable.
  • Prescrivez la prise d’un comprimé de 5 mg de Xeljanz deux fois par jour ou d’un comprimé de 11 mg de Xeljanz XR une fois par jour pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Prescrivez la prise d’un comprimé de 5 mg de Xeljanz deux fois par jour pour le traitement de la polyarthrite psoriasique. Santé Canada n’autorise pas la vente des comprimés de 10 mg à prendre deux fois par jour pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde ni de la polyarthrite psoriasique.
  • Chez les patients qui ont une colite ulcéreuse, prescrivez la plus petite dose de Xeljanz efficace pendant la plus courte durée requise pour obtenir ou conserver une réponse thérapeutique.
  • Ayez conscience que l’indication du tofacitinib (Xeljanz et Xeljanz XR) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde est maintenant limitée à certains patients qui n’ont pas bien réagi à d’autres médicaments.

Pour signaler tout effet indésirable d’un produit de santé à Santé Canada

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345.
  • Consultez la page Web de Santé Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur.

6 avril 2021 : Santé Canada a amorcé un examen de l'innocuité de Xeljanz et de Xeljanz XR (tofacitinib), qui servent à traiter l'arthrite et la colite ulcéreuse

Santé Canada informe les Canadiens et les professionnels de la santé qu'il procède à un examen de l'innocuité de Xeljanz et de Xeljanz XR (tofacitinib) après qu'un essai clinique a révélé un risque accru de problèmes cardiaques graves et de cancer chez les participants.

Xeljanz et Xeljanz XR (tofacitinib) sont des médicaments d'ordonnance servant à traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde évolutive modérée ou grave, d'arthrite psoriasique évolutive ou de colite ulcéreuse évolutive modérée ou grave qui ne répondent pas bien aux autres médicaments.

L'essai clinique visait à étudier l'innocuité à long terme de Xeljanz et de Xeljanz XR (tofacitinib) à deux doses (5 mg deux fois par jour et 10 mg deux fois par jour) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui avaient au moins 50 ans et qui présentaient au moins un facteur de risque cardiovasculaire. Pfizer, le fabricant du médicament, a mené cet essai dans plusieurs pays, dont le Canada.

L'étiquette canadienne actuelle comporte des mises en garde et des précautions importantes concernant le cancer ainsi que des renseignements sur les crises cardiaques, qui étaient le problème cardiaque grave le plus souvent signalé pendant l'essai.

Santé Canada n'a pas homologué la dose la plus forte, soit 10 mg deux fois par jour, pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde ou de l'arthrite psoriasique. Cette dose n'est autorisée que pour les patients atteints de colite ulcéreuse qui répondent mal aux autres médicaments. Selon l'information posologique canadienne, les personnes atteintes de colite ulcéreuse doivent prendre la dose efficace la plus faible possible afin de réduire le risque d'effets indésirables.

Santé Canada a déjà effectué un examen de l'innocuité de ce médicament après qu'un essai clinique a révélé un risque accru de caillots sanguins dans les poumons et de décès. À la suite de cet examen, réalisé en 2019, le Ministère a collaboré avec Pfizer pour mettre à jour l'étiquetage canadien de Xeljanz et de Xeljanz XR (tofacitinib) afin de mentionner le risque de thrombose et il a fait part de ses constatations à la population canadienne et aux professionnels de la santé.

Santé Canada travaille avec Pfizer pour évaluer les renseignements disponibles sur l'innocuité de Xeljanz et de Xeljanz XR (tofacitinib) et il informera au besoin le public de toute nouvelle constatation, une fois que l'examen sera terminé.

Ce que vous devriez faire

Si vous prenez Xeljanz ou Xeljanz XR (tofacitinib)

  • Ne cessez pas de prendre Xeljanz ou Xeljanz XR (tofacitinib) et ne modifiez pas votre dose sans avoir consulté un professionnel de la santé.

Si vous êtes un professionnel de la santé

  • Tenez compte des avantages et des risques de Xeljanz et de Xeljanz XR (tofacitinib) lorsque vous décidez s'il faut prescrire ou continuer de prescrire le médicament ou non.
  • Suivez les recommandations formulées dans la monographie de produit de Xeljanz et Xeljanz XR (tofacitinib) au sujet de l'affection particulière que vous traitez.
  • Signalez tout problème de santé ou de sécurité.

Pour signaler tout effet indésirable d'un produit de santé à Santé Canada

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345.
  • Consultez la page Web de Santé Canada sur la déclaration des effets indésirables afin de savoir comment faire une déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur.

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale : 2021-10-28
Type d’avis ou de rappel
Avis public
Catégorie
Produits de santé - Médicaments
Publié par
Santé Canada
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Professionnels de la santé
Numéro d’identification
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