Étalonneurs Access IL-6 (2015-10-05)

Date de début :

5 octobre 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-55640

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

A. Étalonneurs Access IL-6
B. Étalonneurs Access IL-6
C. Étalonneurs Access IL-6

Raison

Après avoir mené des essais internes, Beckman Coulter a constaté que le lot 217782 d'étalonneurs Access IL-6 n'était pas conforme aux spécifications concernant la stabilité et la date d'expiration. Le lot 217782 d'étalonneurs Access IL-6 produit des résultats faussement élevés, tant pour les échantillons de patients que pour les contrôles de qualité, dans l'ensemble de la plage de mesure. Les essais internes indiquent que les résultats des échantillons de patients et des controles de qualité peuevnt dépassent de 15 % les valeurs correspondantes obtenues dans des essais de référence.

Le problème a été observé lors d'essais internes en avril 2015. Aucune blessure ni aucun décès n'a été signalé en raison de ce problème.

Produits touchés