Étalonneur du système ADVIA Centaur (2016-02-16)

Date de début :

16 février 2016

Date d’affichage :

4 mars 2016

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-57398

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

• A. ÉTALONNEUR DU SYSTÈME ADVIA CENTAUR CP
• B. ÉTALONNEURS DU SYSTÈME ADVIA CENTAUR

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé un biais entre des lots de la trousse d’étalon E de l’analyse de testostérone ADVIA Centaur.
L’enquête interne démontre ce qui suit :

• un biais positif moyen de 17% dans toute la plage d’analyse avec les lots de trousse d’étalon E dont le numéro se termine par 42 par rapport aux valeurs générées avec la courbe maîtresse.
• un biais négatif moyen de 7% dans toute la plage d’analyse avec les lots de trousse d’étalon E dont le numéro se termine par 43 par rapport aux valeurs générées avec la courbe maîtresse.
• le biais positif des lots de trousse d’étalon E dont le numéro se termine par 42 par rapport aux valeurs générées avec la courbe maîtresse comparativement au biais négatif des lots de trousse d’étalon E dont le numéro se termine par 43 par rapport aux valeurs générées avec la courbe maîtresse est la principale raison du biais négatif entre les valeurs générées avec les lots de trousse d’étalon E dont les numéros se terminent par 42 et 43, respectivement.

Le biais des trousses d’étalon par rapport à la courbe maîtresse a été corrigé avec les lots de trousse d’étalon E dont le numéro se termine par 44.

La performance de l’analyse de la testostérone avec le système ADVIA Centaur CP n’est pas touchée.

La trousse d’étalon E est également utilisée pour l’étalonnage des analyses  de cortisol et de progestérone avec ADVIA Centaur; toutefois, la performance de ces analyses  n’est pas touchée.

Produits touchés