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Rappel de produits de santé

ENDOPROTHÈSE VASCULAIRE ZILVER AVEC CONFIGURATION RAPID EXCHANGE (2016-02-09)

Date de début :
9 février 2016
Date d’affichage :
26 février 2016
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-57294

Produits touchés

A. ENDOPROTHÈSE VASCULAIRE ZILVER AVEC CONFIGURATION RAPID EXCHANGE

Raison

Les essais montrent qu’un procédé utilisé pour fabriquer le joint entre le cathéter interne et le stylet du système de perfusion n’est pas conforme aux spécifications requises de façon constante et il est possible que le joint se sépare pendant le déploiement. Une défaillance de ce joint représenterait un dysfonctionnement du dispositif et, si cela devait se produire lors d’une intervention, pourrait entraîner un déploiement partiel. Sur le plan clinique, un déploiement partiel pourrait rendre nécessaire une intervention chirurgicale ou encore provoquer un traumatisme vasculaire ou une embolie.

Produits touchés

A. ENDOPROTHÈSE VASCULAIRE ZILVER AVEC CONFIGURATION RAPID EXCHANGE

Numéro de lot ou de série

4020115

4265701

4470824

Numéro de modèle ou de catalogue

ZIVX5-18-125-9-40

ZIVX5-18-125-9-60

Entreprises
Fabricant

Cook, Inc.

750 Daniels Way

Bloomington

47404

Indiana

ÉTATS-UNIS


Date de modification :