Rappel de produits de santé

Emblem MRI S-ICD PG

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Emblem MRI S-ICD PG
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Emblem MRI S-ICD PG

169286

A219

Problème

Un sous-ensemble d'Emblem S-ICD a été fabriqué en septembre et présente une date/un horodatage incorrect, ce qui peut causer un affichage inexact de la capacité de la batterie. La date ou l'horodatage de fabrication du dispositif est utilisé par le programmateur et le système de gestion des patients Latitude™ pour calculer et afficher la capacité de la batterie. La valeur correspondant à la capacité de la batterie doit diminuer de manière linéaire pendant la durée de vie de l'implant du dispositif. Pour les dispositifs dont la date ou l'horodatage de fabrication est incorrect, la capacité initiale de la batterie affichée après la sortie du mode stockage est d'environ 10 %. Cette capacité de la batterie affichée ne compromet pas la performance du dispositif (c'est-à-dire sa capacité à détecter/traiter les arythmies) ni la longévité réelle de la batterie.

Date de début du rappel: le 3 octobre, 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2022-11-09
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel cardiovasculaire
Entreprises

Boston Scientific Corporation

4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota, United States, 55112-5798

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-72171