Électrodes de retour patient Mega 2000™ et Mega Soft™ – Risque de brûlures chez le patient

Megadyne a reçu des rapports de brûlures chez les patients et les professionnels de la santé pendant ou après des interventions chirurgicales au cours desquelles des coussins d’électrodes de retour patient Mega 2000 et Mega Soft ont été utilisées. En collaboration avec Santé Canada, Megadyne a pris des mesures correctives pour atténuer les risques potentiels pour la santé des professionnels de la santé et des patients, particulièrement pour les enfants de moins de 12 ans.

Destinataires

Les professionnels de la santé, y compris les chirurgiens, les technologues, le personnel infirmier et autres professionnels de santé impliqués dans les interventions électrochirurgicales, l’installation et le nettoyage des électrodes de retour patient Mega 2000 et Mega Soft de Megadyne™ dans les hôpitaux.   

Messages clés

• Depuis juin 2023, Megadyne a entrepris 4 rappels volontaires de coussin d’électrodes de retour patient Mega 2000 et Mega Soft en raison de signalements de brûlures chez les patients pédiatriques et adultes, ainsi que chez les professionnels de la santé. Les rapports font état de brûlures allant jusqu’au troisième degré nécessitant une intervention pouvant entraîner un séjour prolongé à l’hôpital, des cicatrices et des interventions chirurgicales supplémentaires. Les brûlures peuvent avoir des répercussions à long terme, en particulier chez les patients de moins de 12 ans.
• Les professionnels de la santé sont avisés de ce qui suit :
  • N’utilisez pas les coussins d’électrodes de retour patient Mega Soft Universal (patients pédiatriques), quel que soit le groupe d’âge (voir le Tableau 1 de la section Produits visés).
  • Utilisez uniquement des coussins d’électrodes de retour patient Mega Soft Universal, Mega 2000 ou Mega Soft chez les patients âgés de 12 ans et plus (voir le Tableau 2 dans la section Produits visés). 

• Santé Canada travaille avec Megadyne pour mettre à jour le mode d’emploi de tous les codes de produits concernés. Santé Canada continue d’évaluer le risque de lésion thermique et prendra les mesures appropriées et en temps opportun lorsque de nouveaux renseignements seront disponibles. 

Contexte

Les coussins d’électrodes de retour patient Mega 2000 et Mega Soft sont utilisés pendant l’électrochirurgie monopolaire. Les coussins d’électrodes de retour acheminent l’énergie électrochirurgicale monopolaire provenant du tissu cible d’un patient vers une ou deux unités ou générateurs électrochirurgicaux. L’utilisation en électrochirurgie est limitée à l’utilisation avec des générateurs électrochirurgicaux monopolaires isolés. Ces dispositifs ne sont pas conçus pour l’ablation par radiofréquence. Les coussins d’électrodes Mega Soft sont conçus pour être utilisés comme électrodes réutilisables pendant 24 mois. Les coussins Mega 2000 sont conçus pour être utilisés comme électrodes de retour réutilisables pendant 18 mois.

Depuis juin 2023, Megadyne a entrepris 4 rappels volontaires liés à des signalements de brûlures chez des professionnels de la santé et des patients adultes ainsi que pédiatriques causées par l’utilisation de ces dispositifs. Les cas de brûlures chez les patients comprennent des brûlures au troisième degré, ce qui peut entraîner un séjour prolongé à l’hôpital, des cicatrices et d’autres interventions chirurgicales. Les brûlures graves peuvent avoir des répercussions à long terme chez les patients, en particulier ceux âgés de moins de 12 ans.

Les coussins d’électrodes de retour patient Mega Soft Universal (patients pédiatriques) (code de produit 0840) ne doivent plus être utilisés et sont retirés du marché. Ce coussin pédiatrique a été conçu pour les patients pesant 22,7 kg ou moins, donc principalement des patients âgés de moins de 12 ans (voir le Tableau 1 dans la section Produits visés et l’Annexe 1). 

Les coussins d’électrodes de retour patient Mega 2000 et Mega Soft ne doivent être utilisés que chez les patients âgés de 12 ans et plus (voir le Tableau 2 dans la section Produits visés et l’Annexe 2).

Information à l’intention des professionnels de la santé

Les professionnels de la santé sont avisés de ce qui suit :

• Sachez que les coussins d’électrodes de retour patient Mega Soft Universal (patients pédiatriques), code de produit 0840, NE doivent PAS être utilisés, quel que soit le groupe d’âge du patient (voir le Tableau 1 dans la section Produits visés et l’Annexe 1).
• Sachez que le mode d’emploi a été mis à jour pour modifier la population à laquelle le produit est destiné par la population de patients âgés de 12 ans et plus pour tous les coussins d’électrodes de retour patient Mega 2000 et Mega Soft (codes de produit : 0800, 0830, 0835, 0845, 0846, 0847 et 0848) même si ces dispositifs portent actuellement l’étiquette « > 25 lb (> 11,3 kg) » ou « > 0,35 kg (> 0,8 lb) » sur les coussins d’électrodes (voir le Tableau 2 dans la section Produits visés et l’Annexe 2). 
• Continuez de suivre le mode d’emploi des coussins d’électrodes de retour patient Mega 2000 et Mega Soft pour les étapes de nettoyage, de positionnement et de configuration appropriées des coussins.
• Suivez les patients après l’intervention chirurgicale de la manière habituelle après les procédures impliquant l’utilisation des coussins Mega 2000 et Mega Soft.
  
   

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada, en collaboration avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, sensibilise les professionnels de la santé et les établissements de santé à l’utilisation sécuritaire des coussins d’électrodes de retour patient Mega 2000 et Mega Soft.

Santé Canada continue d’évaluer le risque de lésions thermiques associées à l’utilisation de ces dispositifs. Si de nouveaux renseignements sur les risques deviennent disponibles, nous prendrons les mesures appropriées et en temps opportun pour atténuer les risques pour les Canadiens.

Santé Canada communique ces renseignements importants sur la sécurité aux Canadiens par l’intermédiaire de la base de données Rappels et avis de sécurité sur le site Web de Santé Canada. Cette communication sera ensuite distribuée par l’intermédiaire du système de notification par courriel MedEffet^MC.

Pour signaler un problème lié à la santé ou à l’innocuité

La gestion des effets secondaires et des incidents liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Toute brûlure ou tout autre incident grave ou inattendu chez des patients lors de l’utilisation des coussins d’électrodes de retour patient Mega 2000 ou Mega Soft doit être signalé à Megadyne ou à Santé Canada.

Megadyne, une unité commerciale de Johnson & Johnson Medtech

200 Whitehall Drive, Markham (Ontario)  L3R 0T5

Téléphone : 1-800-872-3080

Télécopieur : 905-946-2050

Pour corriger votre adresse postale ou votre numéro de télécopieur, contactez Megadyne.

Vous pouvez signaler un problème concernant un dispositif médical à Santé Canada à l’adresse suivante : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables/instrument-medical.html.

Pour d’autres renseignements concernant les dispositifs médicaux reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi

Courriel : meddev-matmed@hc-sc.gc.ca

Originale signée par

Inga Brencis

Directrice, Qualité commerciale Canada

Megadyne, une unité commerciale de Johnson & Johnson Medtech

Annexe 1 –  Mega Soft Universal (Pediatric) Patient Return Electrode pads (0840), qui ont été conçus pour les patients pesant 22,7 kg ou moins seulement, ont été rappelés et retirés des établissements de soins de santé et NE doivent PAS être utilisés.

Annexe 2 – Étiquetage actuel sur le dispositif

Mega 2000 (0800)





 

Mega Soft (0830)





 

Mega Soft (0835)

Mega Soft Universal Plus (0845)

Mega Soft Universal Plus (0846)







Mega Soft Universal Plus (0847)





 

Mega Soft Dual Universal Plus (0848)