Électrode de référence pour patient Mega Soft de Megadyne
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
| Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| Électrode de référence universelle pour patient Mega Soft | Tous des lots dont la durée de conservation n'est pas dépassée | 0846 0840 0845 |
| Électrode de référence universelle plus à deux raccords pour patient Mega Soft | Tous des lots dont la durée de conservation n'est pas dépassée | 0848 |
| Électrode de référence pour patient Mega2000 | Tous des lots dont la durée de conservation n'est pas dépassée | 0800 |
| Coussin souple d’électrode de référence pour patient Mega2000 | Tous des lots dont la durée de conservation n'est pas dépassée | 0835 0830 |
| Électrode de référence universelle plus pour patient Mega Soft | Tous des lots dont la durée de conservation n'est pas dépassée | 0847 |
Problème
Megadyne Medical Products, Inc. (« Megadyne ») a reçu des déclarations de brûlures de patients après des interventions chirurgicales au cours desquelles des électrodes chirurgicales Mega Soft ont été utilisées. Megadyne est au courant de 63 plaintes concernant de graves brûlures en général chez des patients depuis avril 2018. Megadyne a mené une enquête approfondie et, jusqu'à maintenant, la compagnie n'a reperé aucun défaut de conception ou de fabrication et elle n'a déterminé aucune cause profonde. Cependant, Megadyne a déterminé que, dans certains cas, les directives d'utilisation des électrodes chirugicales Mega Soft n'ont pas été adéquatement respectées.
Date de début du rappel: le 6 juin, 2023
Renseignements supplémentaires
Détails
Megadyne Medical Products Inc.
4545 Creek Road, Cincinnati, Ohio, United States, 45242
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