Électrode dispersive MacroLyte Premie (2014-05-12)

Date de début :

12 mai 2014

Date d’affichage :

5 juin 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-39813

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés de marché

Électrode dispersive MacroLyte Premie 

Raison

Par l'entremise de son système de traitement des plaintes, Conmed Corporation a reçu six (6) plaintes concernant la formation d'étincelles, l'absence de rendement et une accumulation de chaleur au niveau de la connexion du cordon. La première plainte a été reçue le 11 avril 2014. Les plaintes suggèrent que le gel entre en contact avec une agrafe intérieure, d'où l'absence de rendement, la formation d'étincelles et une accumulation de chaleur entre l'agrafe et la surface de contact de la feuille. Un patient au Japon aurait subi une brûlure. Conmed a confirmé qu'il est possible que le contact entre le gel et l'agrafe intérieure entraîne la corrosion de l'agrafe au fil du temps. Une agrafe corrodée peut faire défaut lors du déclenchement du dispositif, ce qui peut entraîner une brûlure à travers la mousse qui recouvre l'agrafe.

Produits touchés