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Elecsys FT4
- Date de début :
- 18 octobre 2012
- Date d’affichage :
- 26 novembre 2012
- Type de communication :
- Retrait de marché d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Aides fonctionnelles et matériels médicaux, Sécurité des produits
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-15901
Produits retirés du marché
- Elecsys FT4
Raison
Lors de récentes études internes de stabilité à bord, des signaux d'étalon en baisse ont été observés pour des trousses de réactif Elecsys FT4 entreposées pendant plus de 3 semaines à bord de systèmes Elecsys (Cobas E 411 et Cobas E 601/602).
Produits touchés
A. Elecsys FT4
Numéro de lot ou de série
16519303, 16519304, 16649801, 16649803
16763501, 16763502, 16763503, 16845401, 16845403
Numéro de modèle ou de catalogue
11731297122
Entreprises
- Fabricant
- Roche Diagnostics GMBH