Elecsys Anti-TSHR (2018-08-21)

Date de début :

21 août 2018

Date d’affichage :

11 janvier 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-68734

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés)

Elecsys Anti-TSHR

Raison

À la suite d'une enquête interne sur des plaintes de clients, le fabricant a confirmé une limite de la période de stabilité à bord du produit Elecsys Anti-TSHR (no 07026951190), lot no 28356401, utilisé sur le module cobas e 801. La stabilité du réactif à l'intérieur de l'appareil a pu être maintenue pendant 8 semaines, comparativement aux 16 semaines indiquées dans le document décrivant la méthode de l'épreuve.

Produits touchés