Effets potentiels de DEPO-PROVERA (suspension injectable d'acétate de médroxyprogestérone, USP) sur la densité minérale osseuse chez les adultes et les adolescentes - Pfizer Canada Inc.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant DEPO-PROVERA (acétate de médroxyprogestérone)

le 30 juin 2005

Objet : Mise à jour importante - Effets potentiels de DEPO-PROVERA^* (suspension injectable d'acétate de médroxyprogestérone, USP) sur la densité minérale osseuse chez les adultes et les adolescentes

Avis aux professionnels de la santé :

Pfizer Canada Inc., de concert avec Santé Canada, tient à vous informer de nouvelles données importantes concernant l'innocuité de DEPO-PROVERA (suspension injectable d'acétate de médroxyprogestérone, USP) et des changements qui seront apportés à la monographie de ce produit. DEPO-PROVERA est indiqué pour le contrôle des naissances (prévention de la grossesse), le traitement de l'endométriose, le traitement adjuvant ou palliatif du cancer récurrent ou métastatique de l'endomètre ou du rein (hypernéphrome) et le traitement adjuvant ou palliatif du cancer du sein hormonodépendant, récurrent, inopérable ou métastatique chez la femme ménopausée.

Deux études cliniques menées auprès de femmes utilisant DEPO-PROVERA (150 mg IM) comme moyen de contraception - l'une chez la femme adulte non ménopausée (de 25 à 35 ans) et l'autre, chez l'adolescente (de 12 à 18 ans) - ont mis en évidence de nouvelles données concernant les effets de DEPO-PROVERA sur la densité minérale osseuse. Les résultats de ces essais indiquent que les femmes qui reçoivent DEPO-PROVERA pourraient subir une baisse notable de la densité minérale osseuse. La perte osseuse observée, qui est proportionnelle à la durée du traitement, pourrait ne pas être entièrement réversible.

La monographie de DEPO-PROVERA a été révisée afin d'y inclure la nouvelle information suivante ainsi qu'un résumé des données disponibles :

MISES EN GARDES ENCADRÉES

• L'utilisation de DEPO-PROVERA a été associée à une perte de densité minérale osseuse. La perte osseuse observée, qui est proportionnelle à la durée du traitement, pourrait ne pas être entièrement réversible.
• On ignore si l'utilisation de DEPO-PROVERA durant l'adolescence ou au début de l'âge adulte, période cruciale pour la minéralisation osseuse, peut empêcher d'atteindre la masse osseuse maximale et augmenter le risque de fracture par ostéoporose à un âge plus avancé.
• Le recours à DEPO-PROVERA pour prévenir la grossesse ou traiter l'endométriose doit être réservé aux situations où les autres traitements disponibles ne conviennent pas, et la période d'utilisation doit être la plus courte possible. Il importe que les risques et les bienfaits du traitement soient soigneusement réévalués à intervalles réguliers chez toutes les utilisatrices de ce produit.

INDICATIONS et USAGE CLINIQUE

• Aucune étude n'a été menée dans le but de déterminer si la prise de calcium et de vitamine D pouvait atténuer la baisse de la densité minérale osseuse chez les femmes traitées par DEPO-PROVERA; cependant, un apport suffisant en calcium et en vitamine D est recommandé chez toutes les patientes. Il importe de discuter de l'arrêt du tabagisme et de l'instauration d'un programme d'exercices avec mise en charge avec toutes les patientes.

CONTRE-INDICATIONS

• DEPO-PROVERA ne doit pas être employé avant l'apparition des premières règles.

MISES EN GARDE

Baisse de la densité minérale osseuse

Contraception/endométriose

• La prise de DEPO-PROVERA doit être considérée comme un facteur de risque d'ostéoporose. Avant de prescrire DEPO-PROVERA, il faut examiner les autres facteurs de risque d'ostéoporose que présente la patiente (p. ex., troubles du métabolisme osseux, alcoolisme ou tabagisme, anorexie, antécédents familiaux d'ostéoporose importants ou emploi prolongé de médicaments qui peuvent réduire la masse osseuse, comme les anticonvulsivants et les corticostéroïdes).
• On doit évaluer la densité minérale osseuse des femmes chez qui DEPO-PROVERA a été administré pendant plus de deux ans (ou moins longtemps si la situation clinique le justifie). Chez les adolescentes, l'évaluation de la densité minérale osseuse devrait tenir compte de l'âge de la patiente et du degré de maturité de ses os. Si une perte notable de densité osseuse est décelée, le traitement par DEPO-PROVERA doit être remis en question.

Oncologie

• Aucune étude visant à évaluer les effets de doses élevées d'acétate de médroxyprogestérone administrées par voie parentérale (p. ex., traitement d'un cancer) n'a été menée. Si on administre DEPO-PROVERA pour le traitement adjuvant ou palliatif d'un cancer de l'endomètre, du rein ou du sein, une évaluation de la densité osseuse peut être recommandée si le médecin le juge approprié.

Pharmacovigilance

• Depuis la mise en marché de DEPO-PROVERA, des cas d'ostéoporose (y compris de fractures ostéoporotiques) ont été déclarés chez des patientes âgées de 16 à 48 ans qui prenaient ce produit.

RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR

Seront mis à jour pour refléter l'information ci-dessus.

Nous croyons que les renseignements fournis aideront les professionnels de la santé à utiliser DEPO-PROVERA à bon escient.

Pfizer Canada Inc. s'engage à vous fournir l'information la plus récente sur l'innocuité de ses produits. Nous évaluons régulièrement les données d'innocuité et mettons nos monographies à jour en conséquence.

Il semblerait que le taux de déclarations spontanées de manifestations indésirables survenues après la commercialisation d'un produit sous-estime les risques associés aux médicaments.

L'identification, la description et la gestion des manifestations indésirables liés à des produits de santé commercialisés dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Veuillez signaler tout cas d'ostéopénie, d'ostéoporose ou de fracture ou tout effet indésirable grave ou inattendu survenu chez des patientes prenant DEPO-PROVERA (suspension injectable d'acétate de médroxyprogestérone, USP) à Pfizer Canada Inc. ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Pfizer Canada Inc.

Innocuité des médicaments

C.P. 800

Pointe-Claire - Dorval (Québec)

H9R 4V2

1-800-463-6001

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)

Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 0701C

OTTAWA (Ontario) K1A 0K9

Tél. : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:

Tél: 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789

cadrmp@hc-sc.gc.ca

Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource :

Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction

BMORS_Enquiries@hc-sc.gc.ca

Tél : 613-941-3171

Téléc: 613-941-1365

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Veuillez agréer, Docteur, Madame, Monsieur, mes plus sincères salutations.

Originale signée par

Bernard Prigent, M.D., M.B.A.

Vice-président et directeur médical

Pfizer Canada Inc.

^* M.C. de Pfizer Enterprises, SARL, Pfizer Canada Inc, licencié