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Échantillons témoins des produits immunodiagnostiques VITROS pour la détection de l'AgHBs (2016-06-23)
- Date de début :
- 23 juin 2016
- Date d’affichage :
- 7 juillet 2016
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Professionnels de la santé, Grand public, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-59250
Produits touchés
A. Échantillons témoins des produits immunodiagnostiques VITROS pour la détection de l'AgHBs
Raison
Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) a déclenché ce rappel en raison de la possibilité que les résultats du rapport signal sur seuil soient plus élevés que prévu et se situent à l'extérieur de l'intervalle attendu du témoin négatif de la trousse de détection de l'AgHBs de Vitros. La déviation positive des résultats se produit avant la fin des cinq jours allégués de stabilité une fois les flacons ouverts et les témoins reconstitués. Les numéros de lots des témoins en cause sont 0860, 0870, 0880, 0890 et 0908. Une déviation positive du témoin positif peut aussi être observée, mais le résultat se situe tout de même à l'intérieur de l'intervalle attendu.
Produits touchés
A. Échantillons témoins des produits immunodiagnostiques VITROS pour la détection de l'AgHBs
Numéro de lot ou de série
0860
0870
0880
0890
0908
Numéro de modèle ou de catalogue
6800598
Entreprises
- Fabricant
-
ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS
FELINDRE MEADOWS, PENCOED, BRIDGEND