Drill Sleeve Guide (2019-08-22)

Date de début :

22 août 2019

Date d’affichage :

11 octobre 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-71255

Dernière mise à jour: 2019-10-11

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

Drill Sleeve Guide

Raison

Le 22 août 2019, la société Ad-Tech Medical Instrument Corporation a décidé de rappeler volontairement les douilles guide-foret (drill sleeve guides) provenant des lots énumérés ci-dessus, lesquelles sont destinées à être utilisées uniquement avec le foret de trépan crânien (cranial drill bit) de 2,4 mm de diamètre. Ce rappel a été déclenché en raison de la présence d'une similarité potentielle remarquée dans la matière première des douilles guide-foret provenant d'un lot donné détenu par un fournisseur en particulier.

On a constaté que le diamètre intérieur de la matière première de la douille guide-foret était inférieur au seuil de tolérance, ce qui pourrait entrainer le grippage du foret dans le guide pendant l'intervention chirurgicale. Bien que ces dispositifs ne viennent pas en contact avec les patients et que l'on ne s'attend pas à ce que ce problème entraine la mort, il pourrait mener à des retards lors de l'intervention.

Produits touchés