Divers dispositifs du système de fixation externe pour mandibule (2014-10-09)

Date de début :

9 octobre 2014

Date d’affichage :

7 novembre 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-42065

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés de marché

A) Système de fixation externe pour mandibule - pince ajustable

B) Système de fixation externe pour mandibule - vis de Schanz

C) Système de fixation externe pour mandibule - tige de mandibule

Raison

Certaines composantes du système de fixation externe pour mandibule CMF portent une étiquette ou une gravure indiquant qu'ils sont sans danger lors d'un examen par IRM. Des changements ont été apportés aux normes d'essai (ASTM  F2503) qui permettent de reconnaître la sécurité et la compatibilité d'un produit lors d'un examen par IRM. Conformément aux normes d'essai ASTM F2503 actuellement en vigueur, les dispositifs en métal ne doivent pas être désignés comme étant sans danger lors d'un examen par IRM.

Produits touchés