Dimension Vista System ? High Sensitivity Troponin I (TNIH) (2020-07-27)

Date de début :

27 juillet 2020

Date d’affichage :

28 août 2020

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-73767

Dernière mise à jour:
2020-08-28

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

Dimension Vista System ? High Sensitivity Troponin I (TNIH)

Raison

Siemens a observé un biais négatif dans la plage des mesures d’analyse du test TnIH. Par rapport à un lot de réactif témoin, le biais moyen obtenu avec les échantillons de patients pour les lots 20008bb, 20035BC et 20135BB du test TnIH sur les systèmes Dimension Vista était de -20 % pour le lot n° 20008BB et de -23 % pour le lot n° 20135BB. Pour ces lots, un biais maximum de -26 % autour du 99e percentile a été observé. Le contrôle de qualité ne détectera pas ce biais négatif. Les lots 20008BB et 20035BC de TnIH contenant les mêmes réactifs, leurs performances sont équivalentes.

Produits touchés