Rappel de produits de santé

Dimension Vista System ? High Sensitivity Troponin I (TNIH) (2020-07-27)

Date de début :
27 juillet 2020
Date d’affichage :
28 août 2020
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-73767

Dernière mise à jour: 2020-08-28

Produits touchés

Dimension Vista System ? High Sensitivity Troponin I (TNIH)

Raison

Siemens a observé un biais négatif dans la plage des mesures d’analyse du test TnIH. Par rapport à un lot de réactif témoin, le biais moyen obtenu avec les échantillons de patients pour les lots 20008bb, 20035BC et 20135BB du test TnIH sur les systèmes Dimension Vista était de -20 % pour le lot n° 20008BB et de -23 % pour le lot n° 20135BB. Pour ces lots, un biais maximum de -26 % autour du 99e percentile a été observé. Le contrôle de qualité ne détectera pas ce biais négatif. Les lots 20008BB et 20035BC de TnIH contenant les mêmes réactifs, leurs performances sont équivalentes.

Produits touchés

Dimension Vista System ? High Sensitivity Troponin I (TNIH)

Numéro de lot ou de série
  • 20008bb
  • 20035BC
  • 20135BB
Numéro de modèle ou de catalogue

K6427

Entreprises
Fabricant
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101
Newark
19714
Delaware
ÉTATS-UNIS