Dimension Vista de Siemens (2016-03-30)

Date de début :

30 mars 2016

Date d’affichage :

22 avril 2016

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-58036

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

A. SYSTÈME DIMENSION VISTA -ANALYSEUR DIMENSION VISTA 1500

B. SYSTÈME DIMENSION VISTA -ANALYSEUR DIMENSION VISTA 1500

C. SYSTÈME DIMENSION VISTA -ANALYSEUR DIMENSION VISTA 500

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a reçu des plaintes de clients à propos de résultats divergents obtenus pour des patients avec les systèmes Dimension Vista Intelligent Lab. Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé l'existence d'une défaillance logicielle qui, dans des circonstances bien précises, entraîne l'omission du rinçage de la sonde prélevant l'aliquote entre les aspirations d'échantillon lorsque les tubes en cours d'analyse dans les supports à échantillons sont placés à l'avant du système Dimension Vista. L'omission du rinçage de la sonde peut se traduire par un transfert de résidu d''échantillon estimé à 10 %, tout au plus, lorsque l'échantillon est déposé dans le puit de l'aliquote. Le transfert du résidu d'échantillon présent à l'extérieur de la sonde de prélèvement dans le tube d'échantillon est estimé à moins de 0,1 %.

Produits touchés