DIMENSION VISTA AND EMIT II OPIATE ASSAYS

Date de début :

19 août 2016

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-60076

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

1. DIMENSION VISTA SYSTEM - URINE OPIATES SCREEN
2. DIMENSION CLINICAL CHEMISTRY SYSTEM - OPIATES (UOPI)
3. EMIT II PLUS OPIATES ASSAY

Raison

Une enquête menée par Siemens a confirmé que l’introduction d’un nouveau lot d’anticorps polyclonaux SYVA (G1) destiné au test de dépistage urinaire des opiacés dimension a entraîné une modification de la spécificité en ce qui concerne le Levallorphane, le Lévorphanol, la Nalorphine et l’Oxycodone aux seuils de concentration de 300 et de 2 000 NG/ml. Compte tenu de la modification de la sensibilité au réactif, les allégations relatives à ces composés ne sont plus exactes pour les seuils de 300 et de 2000 NG/ml, par rapport à ce qui est indiqué dans le mode d’emploi. Une enquête plus poussée a confirmé que les réactifs pour le dosage des Opiacés SYVA, Beckman Coulter et Advia Chemistry sont aussi touchés, en raison d’une matière première commune utilisée dans les essais.

Produits touchés