Dimension Systems-Ammonia Assays (2017-03-07)

Date de début :

7 mars 2017

Date d’affichage :

24 mars 2017

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-62788

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

A. Dimension Exl System-Ammonia (Amm) Assay
B. Dimension Xpand System-Ammonia (Amm) Assay
C. Dimension Exl System-Ammonia (Amm) Assay

Raison

En septembre 2014, Siemens Healthcare Diagnostics a émis une notification 14-62 destinée aux clients portant sur un taux élevé de messages de test « essai anormal » pour son système de dosage Dimension Ammonia (AMM). Par cette lettre, Siemens réduit la stabilité du puits ouvert AMM de 3 jours à 1 jour (24 heures) et fournit des instructions pour gérer ce changement. La révision E du mode d’emploi du système Dimension AMM reflètera cette modification.
La nouvelle version du logiciel Dimension, 10.2, effectuera les opérations suivantes :

• déplacement automatique vers un nouveau puits tous les jours. Cette diminution de la durée maximale du puits ouvert réduit le temps pendant lequel le réactif AMM est exposé à d’éventuels contaminants, ce qui réduit le besoin pour les clients de procéder à un déplacement manuel vers un nouveau réactif et aide à prévenir le marquage erroné.
• maintien de la limite de facteur inférieur à la moyenne de 0,90.

Siemens travaille à rendre le logiciel Dimension version 10.2 accessible à tous les clients le plus rapidement possible.

Produits touchés