Rappel de produits de santé

Dimension Exl System - Cardiac Troponin-I (CTnI) Assay

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Dimension Exl System - Cardiac Troponin-I (CTnI) Assay
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires.

Auditoire
Industrie

Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Dimension Exl System - Cardiac Troponin-I (CTnI) Assay

GA2323

RF421C

Problème

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. a confirmé que certains lots (EA2314 et GA2323) des essais de dosage de la troponine I cardiaque Dimension (LTNI et CTNI) présentent un biais positif lors de l’analyse d’échantillons de plasma hépariné au lithium provenant de personnes dont les résultats se situeraient normalement sous la valeur au 99e centile de 0,07 ng/ml. Des concentrations élevées de troponine, atteignant 0,20 ng/ml, ont été observées pour des échantillons de plasma hépariné au lithium qui auraient dû se situer sous le 99e centile. Le problème ne touche pas les échantillons de sérum prélevés chez des personnes normales en bonne santé dont les résultats se situent dans l’intervalle de référence ou sous la valeur au 99e centile de 0,07 ng/ml.

Date de début du rappel: le 24 mai, 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale : 2022-06-16
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chimie
Entreprises

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

500 Gbc Drive, Newark, Delaware, United States, 19714

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Industrie
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-64256