DIMENSION CLINICAL CHEMISTRY, DIMENSION XPAND, DIMENSION EXL SYSTEMS (2019-07-19)
- Date de début :
- 19 juillet 2019
- Date d’affichage :
- 2 août 2019
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-70597
Dernière mise à jour: 2019-08-02
Produits touchés
A. DIMENSION CLINICAL CHEMISTRY SYS. - FERRITIN (FERR) FLEX REAGENT CARTRIDGE
B. DIMENSION XPAND SYSTEM - FERRITIN (FERR) ASSAY
C. DIMENSION EXL SYSTEM - FERRITIN (FERR) ASSAY
Raison
Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé que le lot de réactifs Dimension® Flex® destinés au dosage de la ferritine figurant dans le tableau 1 peuvent présenter un biais négatif durant la période de stabilité des puits ouverts. Siemens a déterminé que les valeurs de la ferritine peuvent être réduites de 50 % à la concentration de 22 ng/mL [μg/L] et de 48 % à la concentration de 285 ng/mL [μg/L] 10 jours après l'ouverture des puits. Siemens a aussi déterminé que les valeurs de la ferritine pouvaient être réduites d'environ 15 % 3 jours après l'ouverture des puits. Les échantillons de contrôle de la qualité et les échantillons prélevés auprès des patients sont affectés de manière semblable.
Produits touchés
A. DIMENSION CLINICAL CHEMISTRY SYS. - FERRITIN (FERR) FLEX REAGENT CARTRIDGE
Numéro de lot ou de série
EA9227
Numéro de modèle ou de catalogue
RF440
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101
Newark
19714
Delaware
ÉTATS-UNIS
B. DIMENSION XPAND SYSTEM - FERRITIN (FERR) ASSAY
Numéro de lot ou de série
EA9227
Numéro de modèle ou de catalogue
10444946
RF440
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101
Newark
19714
Delaware
ÉTATS-UNIS
C. DIMENSION EXL SYSTEM - FERRITIN (FERR) ASSAY
Numéro de lot ou de série
EA9227
Numéro de modèle ou de catalogue
10444946
RF440
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101
Newark
19714
Delaware
ÉTATS-UNIS