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Rappel de produits de santé

Dimension Ammonia Assays (2016-12-23)

Date de début :
23 décembre 2016
Date d’affichage :
18 janvier 2017
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-61832

Produits touchés

  1. Dimension Vista System - Ammonia Assay
  2. Dimension EXL System - Ammonia Assay
  3. Dimension Xpand System - Ammonia Assay
  4. Dimension Clinical Chemistry - AMM Assay

Raison

Siemens a déterminé que cinq (5) lots de cartouches de réactif Dimension pour le dosage de l’ammoniaque (DF119) et trois (3) lots de cartouches de réactif Flex Dimension Vista pour le dosage de l’ammoniaque (K3119) ne respectaient pas l’intervalle d’étalonnage indiqué de 60 jours, en raison de l’instabilité du réactif, et pouvaient entraîner un message de dosage anormal. Ces lots peuvent entraîner des variations dans l’exactitude des résultats des patients et/ou des résultats des contrôles de qualité. Les laboratoires pourraient ainsi devoir procéder au réétalonnage plus fréquemment qu’aux 60 jours indiqués dans les directives d’utilisation.

Produits touchés

A. Dimension Vista System - Ammonia Assay

Numéro de lot ou de série
  • 16187BE
  • 16225BB
  • 16265AB
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 10711992
  • K3119
Entreprises
Fabricant
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS

B. Dimension EXL System - Ammonia Assay

Numéro de lot ou de série
  • BA7194
  • BA7250
  • EA7223
  • EB7180
  • FB7152
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 10711991
  • DF119
Entreprises
Fabricant
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS

C. Dimension Xpand System - Ammonia Assay

Numéro de lot ou de série
  • BA7194
  • BA7250
  • EA7223
  • EB7180
  • FB7152
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 10711991
  • DF119
Entreprises
Fabricant
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS

D. Dimension Clinical Chemistry - AMM Assay

Numéro de lot ou de série
  • BA7194
  • BA7250
  • EA7223
  • EB7180
  • FB7152
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 10711991
  • DF119
Entreprises
Fabricant
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS

Date de modification :