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Rappel de produits de santé

Devon Light Glove Kit (2016-12-23)

Date de début :
23 décembre 2016
Date d’affichage :
14 février 2017
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Hôpitaux, Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-62172

Produits touchés

  1. Devon Birthday Kit C-Section Basic
  2. Devon Light Glove
  3. Devon OR Mini Kit

Raison

Des clients ont signalé que, dans de rares cas, la housse de protection du luminaire Devon peut se déchirer lors de sa mise en place sur l'adaptateur de poignée du luminaire Devon. Certaines de ces fissures auraient été causées par une mise en place difficile de la housse sur l'adaptateur de poignée. Plus récemment, des cliniciens ont constaté la présence de déchirures de la housse une fois la chirurgie terminée, sans qu'il y ait eu difficulté à mettre en place la housse, ou dès la sortie de la housse de son emballage. Une déchirure de la housse cause un brèche dans le champ stérile qui peut augmenter le risque d'infection. Medtronic a été informée de deux cas d'effet indésirable (infection) chez des patients dans des cas où des déchirures de la housse avaient été constatées à la fin de la chirurgie.

Produits touchés

A. Devon Birthday Kit C-Section Basic

Numéro de lot ou de série

Tous les lots 630xxx et suivants

Numéro de modèle ou de catalogue

31404851

Entreprises
Fabricant
Covidien LLC
15 Hampshire Street
Mansfield
02048
Massachusetts
ÉTATS-UNIS

B. Devon Light Glove

Numéro de lot ou de série

Tous les lots 630xxx et suivants

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 31140208
  • 31140216
  • 31140257
Entreprises
Fabricant
Covidien LLC
15 Hampshire Street
Mansfield
02048
Massachusetts
ÉTATS-UNIS

C. Devon OR Mini Kit

Numéro de lot ou de série

Tous les lots 630xxx et suivants

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 31141552
  • 50000148
Entreprises
Fabricant
Covidien LLC
15 Hampshire Street
Mansfield
02048
Massachusetts
ÉTATS-UNIS

Date de modification :